Ensayo clínico de Fase III abierto, de un solo grupo y con dosificación flexible de tapentadol LP oral en pacientes con dolor tumoral crónico que hayan completado el Periodo de Mantenimiento del estudio KF5503/15.

Phase 1

• Conditions: This treatment is intended to treat subjects with chronic malignant tumor-related pain who have completed the Maintenance Period of the KF5503/15 trial.; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10058019 Term: Cancer pain

• Registration Number: EUCTR2009-013291-46-ES
• Lead Sponsor: Grünenthal GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-07-15
• Study Completion: 2014-05-08
• Last Update Posted: 28 February 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 31

Inclusion Criteria

1. Pacientes que firmen el Consentimiento Informado atestiguando que entienden los objetivos y los procedimientos del estudio y expresando su deseo de participar en él.
2. Pacientes con edades iguales o superiores a 18 años.
3.Pacientes varones o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres que mantengan una vida sexual activa deberán haber pasado la menopausia, haber recibido esterilización quirúrgica o seguir un método anticonceptivo eficaz (p. ej. anticonceptivos orales bajo prescripción médica, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de su pareja) antes de la inclusión y durante todo el estudio. Las mujeres fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa en el momento del reclutamiento para el estudio.
4.Pacientes que, durante las 24 semanas previas a la inclusión en el presente estudio, hayan terminado completamente o hayan terminado el Periodo de Tratamiento Doble Ciego (Visita 8) del protocolo KF5503/15 en dolor moderado a severo asociado a tumores malignos.
5.Pacientes en los que, según criterio del Investigador, la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva al proseguir con el tratamiento analgésico en este estudio.
6.Pacientes dispuestos a tomar tapentadol LP a lo largo de su participación en este estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
2. Pacientes que padezcan otras enfermedades clínicamente relevantes diferentes al cáncer, tales como alteraciones cardiacas inestables, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas (que causen desorientación, alteraciones de la memoria o incapacidad para una adecuada comunicación) o metabólicas; que, en opinión del investigador, puedan afectar su seguridad.
3.Empleados del Investigador o del Centro del estudio, o familiares de los empleados o del Investigador.
4.Incapacidad, o sospecha de ésta, para cumplir el protocolo del estudio o para tomar tapentadol LP (p. ej., pacientes con falta de cumplimiento en la toma del MI durante el estudio anterior con tapentadol LP).
5.Participación en otro ensayo clínico simultáneamente (excepto el ensayo clínico KF5503/15) o que esté previsto su reclutamiento en otro ensayo clínico durante su participación en este estudio.
6.Participación en otro ensayo clínico entre la finalización del estudio KF5503/15 y el reclutamiento en este estudio, KF5503/52.
7.Antecedentes de trastornos convulsivos, epilepsia, o cualquiera de las siguientes patologías durante el año anterior: lesión traumática cerebral leve/moderada, ictus o accidente isquémico transitorio.
Lesiones cerebrales traumáticas graves en los 15 años anteriores (con uno o más de los siguientes criterios: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida de conciencia o amnesia postraumáticas durante más de 24 horas).
Lesiones cerebrales traumáticas graves con secuelas que sugieran cambios transitorios del estado de conciencia.
8.Antecedentes o presencia de tumores cerebrales o metástasis.
9.Pacientes que, según criterio del Investigador, presentan dolor que aumenta rápidamente de intensidad o que no es controlable con la terapia, y que fueron tratados previamente con la dosis máxima del MI (nivel de dosis 4).
10.Pacientes que estén tomando medicamentos concomitantes prohibidos (tal como se indica en la sección de ?Tratamientos concomitantes?).
11.Pacientes con hipertensión no controlada (presión sistólica por encima de 160 mm Hg o presión diastólica por encima de 95 mm Hg, en determinaciones repetidas).
12.Insuficiencia hepática moderada o grave conocida.
13.Insuficiencia renal grave conocida.
14.Antecedentes clínicos relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones para el tratamiento con agonistas del receptor ?-opioide (p. ej., íleo paralítico, asma bronquial agudo o grave o hipercapnia).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de tapentadol LP administrado en un rango de dosis entre 100 mg y 250 mg, dos veces al día, en pacientes con dolor asociado a tumores malignos.;Primary end point(s): Los criterios principales de este estudio consisten en la frecuencia y la gravedad de los acontecimientos adversos. Estos parámetros se describirán para evaluar la seguridad a largo plazo, aunque no está previsto realizar pruebas estadísticas ni inferencias relacionadas con el criterio principal;Secondary Objective: El objetivo secundario de este estudio es evaluar las dosis que se requieren de tapentadol LP durante su administración a largo plazo..