SUNITINIB COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CÁNCER RENAL (S TRAC): ESTUDIO EN FASE 3 ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB ADYUVANTE EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN PACIENTES CON CARCINOMA RENAL DE ALTO RIESGO y suplemento de Farmacogenómico (versión 29/01/07)_________________________________________________________________SUNITINIB TREATMENT OF RENAL ADJUVANT CANCER (S-TRAC): A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT SUNITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS WITH HIGH RISK RCC and Phamacogenomics Supplement (Versión 01/29/07)

Phase 1

• Conditions: TRATAMIENTO ADYUVANTE DE EN PACIENTES DE ALTO RIESGO CON CARCINOMA RENAL TRAS NEFRECTOMIA________________________________________________________________Adjuvant treatment of subjects with high risk” Renal Cell Carcinoma (RCC) following nephrectomy.; MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10038408Term: Renal cell carcinomas

• Registration Number: EUCTR2006-004024-37-ES
• Lead Sponsor: Pfizer, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-05
• Last Update Posted: 23 July 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 275

Inclusion Criteria

1. Los sujetos deben firmar y fechar el consentimiento informado aprobado por el CEIC
2. Edad mayores o =18 años
3. Estado funcional ECOG de 0 a 2 antes de la nefrectomía.
4. Los sujetos deberán recibir uno de los siguientes diagnósticos según el sistema de estadificación del UISS para situaciones de alto riesgo:
a. T3 N0 o Nx, M0, grado de Fuhrman mayor o = 2 y estado general ECOG mayor =1, o bien
b. T4 N0 o Nx, M0, cualquier grado de Fuhrman y cualquier estado general ECOG, o bien
c. Cualquier T, N1 2, M0, cualquier grado de Fuhrman y cualquier estado general ECOG.
5. El análisis histológico deberá confirmar la preponderancia del CR de células claras.
6. Los sujetos no podrán presentar indicios de enfermedad residual macroscópica ni de metástasis. Podrán participar los sujetos con indicios de enfermedad microscópica (R1).
7. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento sistémico médico específico para el CR.
8. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento antiangiogénico previo.
9. Los sujetos deberán recibir la primera dosis oral de sunitinib no más tarde de 10 semanas tras la nefrectomía (véase el Procedimiento de la nefrectomía en el Apéndice 6).
10. Los órganos de los sujetos deberán funcionar correctamente y cumplir estas condiciones:
a. Plaquetas mayor =100 x 10/l, hemoglobina =8 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1,5 x 109/l;
b. bilirrubina =3 mg/dl, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =2,5 veces el límite superior de la normalidad
c. Cociente internacional normalizado (CIN) =1,7 o tiempo de protrombina (TP) =6 segundos.
d. Aclaramiento de creatinina calculado =30 ml/min.
11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) suficiente, es decir, =50 % de 3 a 10 semanas después de la fecha de la nefrectomía, medida con un ecocardiograma de 2 dimensiones o con ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA).
12. Las mujeres y los varones deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Se consideran adecuados los anticonceptivos implantables, inyectables, orales combinados, los dispositivos intrauterinos (DIU) eficaces, la abstinencia sexual, la pareja vasectomizada o la vasectomía.
13. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Carcinomas indiferenciados desde el punto de vista histológico o carcinoma del túbulo colector, linfoma, sarcoma o sujetos con focos metastásicos renales.
2. Hemorragia de grado 3 (NCI CTCAE) <4 semanas antes de la fecha de la aleatorización.
3. Diagnóstico de cualquier tumor maligno secundario en los 5 años siguientes a la fecha de la aleatorización, excepto carcinoma basocelular, cáncer epidermoide de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados, sin signos de recurrencia en 12 meses.
4. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar.
5. Tratamiento simultáneo con inhibidores e inductores potentes de la CYP3A4 y/o administración de estos productos entre 7 y 12 antes de la fecha de aleatorización (p. ej., ketoconazol, rifampicina, etc.), respectivamente.
6. Arritmias cardíacas activas de grado =2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc > 500 ms.
7. Hipertensión que no pueda controlarse con medicación.
8. Tratamiento con anticoagulantes y tratamiento con dosis terapéuticas de warfarina en la actualidad o en las 2 semanas anteriores al primer día de administración de sunitinib. Se permiten dosis bajas de warfarina como profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) (hasta 2 mg/día). Se permite el uso de heparina de bajo peso molecular o de ácido acetilsalicílico.
9. Incapacidad de tragar los medicamentos orales o presencia de enfermedad intestinal inflamatoria activa, obstrucción intestinal total o parcial o diarrea crónica.
10. Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).
11. Hepatitis activa conocida.
12. Embarazo o lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores a la fecha de la aleatorización.
13. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este ensayo.
14. Tratamiento con cualquier fármaco oncológico experimental o con cualquier antiangiogénico aprobado o experimental antes de entrar en el estudio.
15. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico. Se permite la participación en ensayos con medidas de apoyo o sin tratamiento, p. ej., estudios sobre métodos para recabar los resultados comunicados por los pacientes (RCP).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified