EUCTR2010-019441-26-FR进行中（未招募）1 期
Adalimumab dans l’Arthrite Juvénile Idiopathique pour le traitement de l’UVéITE (étude ADJUVITE) - ADJUVITE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Uvéite active (inflammation quantifiée en tyndallométrie laser à au moins 30 photons par millisecondes) associées à une AJI, à l'exclusion de la forme systémique d'AJI, de la polyarthrite rhumatoïde à début juvénile et de l'AJI associée aux entésiopathies (qui peut se compliquer d'uvéite à œil rouge)
- •- Uvéites résistant à la corticothérapie locale bien conduite (sauf contre-indication à cette corticothérapie locale comme détaillé plus bas) comprenant soit la dexaméthasone soit la rimexolone à une dose dont l'adéquation à la situation du patient aura été validée par l'un des ophtalmologues investigateurs. Peuvent être inclues des uvéites compliquées d'hypertonie cortisonique, contre indiquant la corticothérapie.
- •- Echec d'un traitement systémique par méthotrexate à une dose de 0,3 à 0,6 mg/kg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine depuis au moins 3 mois (sauf intolérance au Méthotrexate)
- •- Patient pouvant être évalué par photométrie automatisée du tyndall.
- •- Patient âgé d'au moins 4 ans à l'initiation du traitement de l'étude et de poids minimum de 15 kg (l'uvéite associée à l'AJI peut débuter très jeune. Cependant, peu d'enfants de moins de 4 ans sont suffisamment coopérants pour pouvoir être évalués en tyndallométrie laser. De plus, l'Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans ou de moins de 15 kg.)
- •-Contraception efficace chez les jeunes filles en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à 5 mois aprés l'arrêt du traitement
- •- Signature éclairée des deux parents et/ou accord du patient
- •- Affiliation au régime de sécurité sociale ou ayant droit
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Forme systémique d'AJI, polyarthrite rhumatoïde de début juvénile, AJI associée aux entésiopathies (avec risque d'uvéite à oeil rouge)
- •- Antécédent de traitement par AC monoclonal anti-TNF alpha (qu'il s'agisse de l'adalimumab ou de l'infliximab)
- •-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de l'Humira.
- •-Toute contre-indication à l'administration d'un traitement immunosuppresseur (déficit immunitaire, infection opportuniste, néoplasie sauf rémission prolongée après avis spécialisé, autre maladie chronique sévère) dont :
- •1- Antécédent de cancer ou de maladie lympho-proliférative autre qu'un cancer cutané à cellules squameuses ou baso-cellulaire réséqué complètement avec succès,
- •2- Maladie non contrôlée: diabète instable avec des antécédents documentés d'infections récidivantes, cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque modérée à sévère (stade III/IV de la NYHA), accident vasculaire cérébral récent et toute autre maladie ou condition entraînant, de l'avis de l'investigateur, un risque pour le patient du fait de sa participation à l'étude,
- •3- Sérologies positives pour l'hépatite B ou C indiquant une infection active,
- •4- Antécédent de statut VIH positif,
- •5- Infection persistante ou infections sévères requérant une hospitalisation ou un traitement IV par antibiotiques durant les 30 jours précédents l'entrée dans l'étude ou traitement par antibiotiques oraux pendant les 14 jours précédents l'entrée dans l'étude,
- •6- Antécédents d'intoxication alcoolique ou médicamenteuse cliniquement significative dans l'année précédente,
- •7- Diagnostic antérieur ou signes de maladies démyélinisantes du système nerveux central,
- •8- Antécédent de tuberculose active, histoplasmose ou listériose,
- •9- Signes de tuberculose latente (basée sur un antécédent de contage non traité, ou une opacité supérieure à 1 cm sur la radiographie pulmonaire, ou une intradermoréaction à 5 UI de tuberculine positive > 10 mm),
- •10- Tuberculose évolutive ou infections sévères (telles que sepsis et infections opportunistes)
- •11-Grossesse ou allaitement (test urinaire de grossesse à documenter chez toute jeune femme ou jeune fille en âge de procréer.)
- •12- Contre-Indication Ophtamologique
- •a- Rupture chronique de la barrière hémato-aqueuse avec flare élevé lors de l'examen initial mais non modifié par le traitement anti-inflammatoire après une période de un mois
- •b- Impossibilité d'une surveillance du flare :
- •- Jeune âge de l'enfant
- •- Faux flare par présence de cellules géantes à la surface d'un cristallin artificiel ou chez un enfant aphaque
- •- Enfants atteints de complications comme un glaucome réfractaire ou une cataracte nécessitant une chirurgie dans des délais rapides
- •- Phtyse du globe oculaire avec hypotonie et atrophie du corps ciliaire
- •- Toute autre situation rendant problématique le maintien à dose stable du traitement corticostéroïde et immunosuppresseur entre les 4 semaines précédent J0 et l'évaluation de M2. Les traitements immunosuppresseurs autorisés mais à maintenir à dose stable sont les collyres corticostéroïdes, une éventuelle corticothérapie générale et le MTX à la dose de 0,3 à 0,6 mg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine per os ou par voie sous-cutanée
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Stopping Trial (ADJUST)juvenile-idiopathic arthritispaediatric uveitisMedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10022557Term: Intermediate uveitisSystem Organ Class: 100000004853MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10033687Term: PanuveitisSystem Organ Class: 100000004853MedDRA version: 20.1Level: LLTClassification code 10036370Term: Posterior uveitisSystem Organ Class: 100000004862MedDRA version: 20.1Level: LLTClassification code 10066681Term: Acute uveitisSystem Organ Class: 100000004853MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10059176Term: Juvenile idiopathic arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disordersEUCTR2019-000412-29-GBF.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco118
已完成
4 期
Adalimumab in JIA-associated Uveitis Stopping TrialUveitisJIANCT03816397Nisha Acharya87
已完成
不适用
Golimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Failing AdalimumabJIA Associated UveitisNCT04200833Medical University of Graz10
Unknown
不适用
Pharmacovigilance in Juvenile Idiopathic Arthritis Patients Treated With Biologic Agents and/or MethotrexateJuvenile Idiopathic ArthritisNCT01399281Istituto Giannina Gaslini9,000
已完成
4 期
Genicular Nerve Block in Juvenile Idiopathic ArthritisJuvenile Idiopathic ArthritisPersistent Knee Arthritisno Intra-articular Injection in the Last 3 Monthsno Other Cause for Chronic KneearthritisNCT04687930Sohag University104