CTR20232857已完成生物等效性
随机、开放、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片后的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2023年9月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72hr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Kft 为持证商的比索洛尔氨氯地平片（商品名：Concor AM®/康忻安®；规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，对浙江高跖医药科技股份有限公司的受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、免疫检查等，结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药及其任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在筛选前 30 天内服用过与比索洛尔或氨氯地平有相互作用的药物者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- •左室流出道阻塞者（如高度主动脉瓣狭窄），或二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器），或病窦综合征患者，或窦房阻滞者
- •急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者，或急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物治疗的患者，或引起症状的心动过缓者
- •严重支气管哮喘者，或严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者，或未经治疗的嗜铬细胞瘤患者，或代谢性酸中毒患者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72hr
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
曾密
浙江高跖医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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