ESTUDIO PILOTO DEL CAMBIO EN LA ACTIVIDADANTIRRETROVIRAL EN SISTEMA NERVIOSO CENTRAL TRAS LA SUSTITUCIÓN DE TDF/FTC/EFV POR ABC/3TC/MVC

• Conditions: Virus de imunodeficiencia humana-1; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10020160Term: Enfermedad por VIH

• Registration Number: EUCTR2010-022202-41-ES
• Lead Sponsor: Daniel Podzamczer

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión
1.Infección documentada por el VIH.
2.HLA-B*5701 negativo.
3.En tratamiento antiretroviral (TARGA) con TDF/FTC/EFV durante al menos 24 semanas y con carga viral indetectable en los últimas 24 semanas; con DNC diagnosticado mediante test neuropsicológico.
4.Tropismo viral CCR5 positivo determinado mediante técnicas de DNA pro-viral.
5.Adultos, ≥ de 18 años.
6.Aceptación y firma del consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión
1.Estar participando en algún ensayo clínico.
2.Cifras de ALT > 5 veces el límite superior normal.
3.Insuficiencia renal con cifras de aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
4.Hemoglobina < 9 g/dl.
5.Recuento de polimorfonucleares neutrófilos < 1000/ml.
6.Recuento de plaquetas < 30.000 /mm3.
7.Enfermedad oportunista, neoplasia u otra manifestación que pudiese alterar las caracteristicas en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (meningitis, neoplasia con compromiso a nivel de SNC, etc.)
8.Antecedentes de enfermedad neuro-psiquiátrica actual o previa, no relacionada directamente con la infección por VIH.
9.Adicción activa a substancias tóxicas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: ESTUDIO del CAMBIO EN LA ACTIVIDAD ANTIRRETROVIRAL EN SISTEMA NERVIOSO CENTRAL TRAS LA SUSTITUCIÓN DE TDF/FTC/EFV POR ABC/3TC/MVC;Primary end point(s): ?Porcentaje de pacientes con carga viral < 5 copias/mL en LCR a la semana 24.<br>?Cambios en los tests neuropsicológicos a la semana 48.;Secondary Objective: ?Porcentaje de pacientes con carga viral < 50 copias/mL en LCR a la semana 24.<br>?Cambios en marcadores inflamatorios en LCR<br>?Cambios en los tests neuropsicológicos a la semana 24 <br>?Evaluar efectos adversos durante el estudio<br>?Cambios en LCR: carga viral, células, glucosa, proteínas.<br>?Cambios en plasma: células, ALT, AST, fosfatasa alcalina, GGT, creatinina, colesterol, triglicéridos, recuento de CD4 y cambios en la carga viral.<br>?Determinar niveles plasmáticos de los fármacos: TDF, FTC y EFV en el basal, y ABC, 3TC, MVC a la semana 24