CTR20160048进行中（未招募）不适用
阿莫西林氨溴索片与阿莫西林片、盐酸氨溴索片（两药单用）随机、开放、三周期交叉、多次给药比较药动学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年5月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC、T1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的阿莫西林氨溴索片（每片含阿莫西林 250mg 和盐酸氨溴索 15mg）与单用一种制剂（阿莫西林片或盐酸氨溴索片）的健康人体比较药动学，以提供阿莫西林与氨溴索在健康人体内相互影响与否的药动学数据，为该药的组方设计是否合理提供临床试验依据，为该药进行Ⅱ期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重大于 45Kg（女性），50Kg（男性）受试者体重指数（BMI=体重（kg）/身高（M）2）在 19～24kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究都认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- •育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书；
- •试验前两周内未服用任何其它药物；
- •女性志愿者在试验周期内不包含月经期。
排除标准
- •已知对于活性药物的成分或辅料过敏；
- •有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
- •有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •能够影响药物吸收或代谢的胃肠疾病；
- •重要脏器有原发性疾病；
- •精神上或躯体上残疾者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测（酶联免疫法和 Western 斑点法）阳性；
- •凡乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体任何一项为阳性者；
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •在首次给药前 2 周内患有临床意义的疾病；
- •在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- •在参加试验前 14 天内使用过其它药物；
- •在参加本次试验 30 天内参加过其他其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •在开始试验前 30 天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300ml）；
- •经常吸烟或喝酒者，即每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位；285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）或每周吸烟超过 2 根以上者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC、T1/2 等
时间窗: 每个给药周期第一次给药前、每个周期第 3-5 天（每天）早上第一次给药前、第 5 天早上给药后 24h 内
次要结局
未报告次要终点
研究者
马秀英
北京国联诚辉医药技术有限公司
研究点 (1)
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