CTR20181030已完成不适用
恩替卡韦口服溶液在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司提供的恩替卡韦口服溶液为受试 制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 BRISTOLMYERSSOUBB 公 司生产的恩替卡韦口服溶液（Baraclude®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当
- •体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括临界 值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且 自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •自愿参与本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或体格检查、心电图、生命体征、实验室检查有异常且临床医生判定为有临床意义者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何影响肾功能或竞争性地减少肾小管分泌的药物（如抗生素类、解热镇痛类、利尿类、化疗药物、降压药、丙磺舒）
- •肌酐清除率小于 50mL/min 者，肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCI=[(140-年龄)×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位：女性按计算结果×0.85
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗
- •在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（5 杯以上）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查任一项或一项以上有临床意义者
- •尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期者
- •给药前 48h 内食用过巧克力、任何咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物的吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2，λz；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
刘景龙
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
研究点 (1)
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