ChiCTR2400084395尚未招募3 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子含漱防治放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的的 3 期随机对照临床试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 三级及三级以上急性放射性口腔黏膜炎发生率
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子含漱液在头颈部肿瘤患者放射治疗过程中防治放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄： 18-70 岁， 性别不限；
- •本科收治的头颈部肿瘤， 均由病理学明确诊断；
- •无放疗禁忌且心肺肝肾功能正常者；
- •体力状况（KPS） 评分≥70 分；
- •放疗前无口腔、 咽喉黏膜充血、 溃疡或糜烂者；
- •放疗总剂量约 60-70 Gy；
- •受试者自愿加入本研究， 签署知情同意书， 依从性好， 配合随访。；
排除标准
- •怀孕期或哺乳期女性患者； 育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •有严重身体功能障碍 不能耐受放疗者；
- •合并其他部位恶性肿瘤患者；
- •严重精神或神经系统疾患， 影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •合并有糖尿病等以口腔溃疡为部分临床表现；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
三级及三级以上急性放射性口腔黏膜炎发生率
时间窗: 放疗期间每周评估 1 次
次要结局
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子含漱防治放射 性口腔黏膜炎的有效率
- 津优力含漱防治放射性口腔黏膜炎的安全性
- 两组病例急性放射反应口腔黏膜炎分级
- 两组病例同期放化疗的计划 完成率
- 两组病例生活质量 QLQ-C30 评分
- 头颈肿瘤生活质量调查表
- 两组病例 NRS 疼痛评分
- 两组病例 KPS 评分
- 放射性口腔黏膜炎粘膜炎持续时间、 疼痛持续时间、 溃疡愈合时间
- 体重， 前白蛋白
研究者
研究点 (1)
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