CTR20251554已完成Be
氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年4月23日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t， AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏天士力帝益药业有限公司提供的氢溴酸替格列汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以田辺三菱製薬株式会社生产的氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂氢溴酸替格列汀片和氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®）在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏天士力帝益药业有限公司提供的氢溴酸替格列汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以田辺三菱製薬株式会社生产的氢溴酸替格列汀片（商品名：tenelia®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠及捐精 / 捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性参与者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为；
- •参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- •参与者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对替格列汀或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；
- •在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性；
- •试验前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何药物者，或首次用药前 30 天内使用过任何与替格列汀有相互作用的药物，如磺酰脲类药物 （格列本脲）、吡格列酮、二甲双胍、酮康唑、地高辛等；
- •试验前 3 个月内失血量达到 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
- •QTc 超出正常范围者（男性 QTc 大于 430ms、女性 QTc 大于 450ms）；有 QT 延长或有相关病史的患者（先天性 QT 延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者；
- •试验前 1 个月内接受过外科手术者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或 6 个月内有生育计划者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •试验前 2 周内实验室检查发现有研究者判定异常有临床意义者；
- •试验前心电图、体格检查或生命体征具有研究者判定异常有临床意义者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验前 2 周有剧烈运动者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t， AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至随访结束)
研究者
刘蕾
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (1)
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