CTR20243234已完成其它以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2024年8月26日
试验速览
- 阶段
- 其它以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- VAS 疼痛评分（在平坦地面上行走）较基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.以原研药为阳性对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；2.以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。 次要目的：评价氟比洛芬凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.以原研药为阳性对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；2.以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1）年龄 40~75 周岁（含临界值），性别不限；
- •2）符合膝骨关节炎诊断；
- •3）可在无帮助的情况下行走
- •4）目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
- •5）随机入组前，目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛 VAS 评分≥30mm（0~100mm）且≤80mm（0~100mm），且 WOMAC 疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm；
- •6）理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1）试验用药成分过敏或过敏体质者。
- •2）膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- •3）由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- •4）晚期下肢关节畸形或残废者。
- •5）合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
- •6）目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- •7）目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病影响试验用药品使用或疗效评估者。
- •8）存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
- •9）筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- •10）筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术。
- •11）筛选前 6 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- •12）筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- •13）随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。
- •14）筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
- •15）有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。
- •16）合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
- •17）肝功能 ALT/AST＞2ULN，或肾功能 Scr＞1.5ULN。
- •18）已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。
- •19）妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性。
- •20）近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- •21）依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
- •22）研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分（在平坦地面上行走）较基线变化值
时间窗: 给药后 4 周
次要结局
- VAS 疼痛评分（在平坦地面上行走）较基线变化值(给药后 1、2、3 周)
- WOMAC 疼痛总评分较基线变化值(给药后 1、2、3、4 周后)
- WOMAC 僵硬总评分较基线变化值(给药后 1、2、3、4 周后)
- WOMAC 日常活动总评分较基线变化值(给药后 1、2、3、4 周后)
- WOMAC 总评分较基线变化值(给药后 1、2、3、4 周后)
- 不良事件，包括生命体征、实验室检查参数异常、心电图检查等(试验过程至试验结束)
研究者
蒋晨星
浙江百代医药科技有限公司 / 浙江赛默制药有限公司
研究点 (16)
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