CTR20242255已完成生物等效性试验
盐酸硫必利片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年7月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商 Sanofi S.p.A.、生产商 Delpharm Dijon-6 或 Famar Health Care Services Madrid 生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE®; 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于餐后 / 空腹状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后 / 空腹口服盐酸硫必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 45 周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；
- •既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
- •既往发生过服用药物后视力模糊或出现眼底病变者；
- •既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻者）；
- •有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- •筛选期心电图检查提示 QTc >450 ms；有 QT 间期延长、长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速病史或心动过缓者（心率低于 55 次 / 分）；
- •筛选期肌酐清除率低于 60 ml/min 者（使用 Cockcroft-Gault 公式）：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))*体重(kg)] /血肌酐(？mol/L) (女性患者*0.85)；
- •乙肝表面抗原或丙肝抗体或梅毒螺旋体特异性抗体或艾滋病抗体检查结果为异常 / 未做者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）异常 / 未做或在筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果异常 / 未做，或筛选前 6 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 小时内摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的受试者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h 内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 h 内)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件(临床试验研究期间)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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