A Phase III randomized, multicenter, two-arm, open-label trial to evaluate the efficacy of T-DM1 compared with treatment of physician?s choice in patients with HER2-positive metastatic breast cancer who have received at least two prior regimens of HER2-directed therapy.

F. Hoffmann-La Roche Ltd0 个研究点目标入组 795 人开始时间: 2012年3月16日最近更新: 2015年10月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•- Edad ? 18 años.
•- Cáncer de mama documentado mediante histología o citología
•- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado/recurrente irresecable
•- Enfermedad HER2-positiva, confirmada prospectivamente por el laboratorio central
•- Progresión de la enfermedad durante el último tratamiento recibido, según la definición del investigador
•- Tratamiento previo con una antraciclina, trastuzumab, un taxano, lapatinib y capecitabina
•- Progresión de la enfermedad después de dos pautas como mínimo de tratamiento dirigido contra HER2 en caso de enfermedad metastásica o localmente avanzada/recurrente irresecable
•- Tratamiento previo con trastuzumab durante 6 semanas como mínimo para la enfermedad metastásica o localmente avanzada/recurrente irresecable.
•- Los pacientes deberán haber tenido al menos 6 semanas de exposición previa a lapatinib y capecitabina
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 795
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 79

•- Quimioterapia ? 21 días antes del primer tratamiento del estudio
•- Trastuzumab ? 21 días antes del primer tratamiento del estudio
•- Lapatinib ? 14 días antes del primer tratamiento del estudio
•- Participación previa en un estudio con T DM1, independientemente de si el paciente recibió anteriormente T DM1
•- Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas, o que precisan radioterapia, cirugía o tratamiento esteroideo para controlar los síntomas en los 2 meses anteriores a la aleatorización

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