An Open-Label Study of trastuzumab emtansine (T-DM1) compared to physician's choice in patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer.
- Conditions
- Cáncer de Mama Metastásico HER2 positivo (CMM)MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10065430Term: HER-2 positive breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2011-000509-29-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 795
- Edad ? 18 años.
- Cáncer de mama documentado mediante histología o citología
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado/recurrente irresecable
- Enfermedad HER2-positiva, confirmada prospectivamente por el laboratorio central
- Progresión de la enfermedad durante el último tratamiento recibido, según la definición del investigador
- Tratamiento previo con una antraciclina, trastuzumab, un taxano, lapatinib y capecitabina
- Progresión de la enfermedad después de dos pautas como mínimo de tratamiento dirigido contra HER2 en caso de enfermedad metastásica o localmente avanzada/recurrente irresecable
- Tratamiento previo con trastuzumab durante 6 semanas como mínimo para la enfermedad metastásica o localmente avanzada/recurrente irresecable.
- Los pacientes deberán haber tenido al menos 6 semanas de exposición previa a lapatinib y capecitabina
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 795
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 79
- Quimioterapia ? 21 días antes del primer tratamiento del estudio
- Trastuzumab ? 21 días antes del primer tratamiento del estudio
- Lapatinib ? 14 días antes del primer tratamiento del estudio
- Participación previa en un estudio con T DM1, independientemente de si el paciente recibió anteriormente T DM1
- Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas, o que precisan radioterapia, cirugía o tratamiento esteroideo para controlar los síntomas en los 2 meses anteriores a la aleatorización
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: - Objective response rate by independent review <br>- Overall survival (OS);Secondary Objective: - To evaluate the objective response rate (ORR) by investigator assessment.<br>- To evaluate the progression-free survival, duration of response, clinical benefit rate, and landmark survival rate (6-month survival rate and 1-year survival rate) of T-DM1 compared with treatment of physician?s choice.<br>-To evaluate the safety of T-DM1 compared with treatment of physician?s choice.;Primary end point(s): - Tasa de respuestas objetivas basada en una revisión independiente <br>- Supervivencia global (SG);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Final analysis of OS will take place about 36 months after FPI.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): - Tasa de respuestas objetivas (TRO) según la evaluación del investigador<br>- Supervivencia libre de progresión (SLP)<br>- Duración de la respuesta objetiva<br>- Tasa de beneficio clínico <br>- Tasa de supervivencia en los puntos de referencia;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Secondary Analysis will take place when 489 patients enrolled and followed for 9 months i.e. about 30 months from FPI.