CTR20242447进行中（未招募）1 期
JNJ-88998377 在复发性 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中的 I 期、首次用于人体、剂量递增研究
未提供19 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 47 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- A 部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的患者数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是确定推荐 II 期剂量（RP2D）给药方案，并评价 RP2D 下 JNJ-88998377 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
- •患有经组织学或细胞学证实的复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL） 。
- •筛选时有可测量病灶或符合适当疾病疗效标准定义的充分疗效评估的所有要求。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •预期寿命≥12 周。Life expectancy of >=12 weeks。
- •血液学实验室检查参数必须符合需要的值。
- •肝脏实验室检查参数天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和血清总胆红素必须符合需要的值。
- •使用肾病膳食改良（MDRD）4 变量公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＞40 mL/min
- •在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少 3 个月内，受试者：不得哺乳或怀孕。不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻以备将来使用。必须使用外用避孕套。如有生育能力，在筛选时和研究治疗首次给药前 24 小时内，高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验。必须采取至少 1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。 如果受试者的伴侣有生育能力，伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。
- •必须签署 ICF，表明受试者理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。
- •愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
- •受试者患有的 B 细胞 NHL 有活动性或既往 CNS 或软脑膜受累。
- •研究治疗首次给药前 1 年内有恶性肿瘤史。
- •已知对 JNJ-88998377 的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- •在研究治疗首次给药前 30 天内接受过重大手术或有过严重外伤性损伤，或尚未从手术中恢复。不得在受试者接受研究治疗期间安排重大手术。
- •研究治疗首次给药前≤3 个月内接受过自体干细胞移植。
- •在研究治疗首次给药前≤6 个月内接受过同种异体干细胞移植。
- •有证据表明研究治疗首次给药前 7 天内受试者存在需启用胃肠外治疗作为医疗干预的活动性病毒、细菌或未控制的系统性真菌感染。
- •在研究治疗首次给药前 6 个月内有心血管疾病。
- •具有临床意义的肺损伤，包括需要补充供氧以维持充分氧合的损伤。
- •活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •人类免疫缺陷病毒阳性的受试者，如果符合方案中描述的任何指标。
- •JNJ-88998377 首次给药前至少 2 周内必须终止任何其他抗癌治疗或试验用药物。
- •需要使用禁用药物，研究期间不能中断或替代。
- •研究治疗首次给药前 4 周内或研究治疗末次给药后 4 周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。
- •正在接受＞25 mg/天泼尼松或等效剂量的皮质类固醇。
- •既往接受过实体器官移植。
- •在过去 12 个月内患有需要系统性免疫抑制药物的活动性自身免疫性疾病。
- •既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平或≤1 级。
- •受试者既往接受过使用 MALT1 抑制剂的系统性抗癌治疗。
- •无法口服药物，或存在可能影响研究药物吸收的疾病或既往手术切除史。
- •有任何严重的基础疾病或精神疾病（例如，酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变；或存在会导致禁止受试者参加研究的任何问题
- •研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益。
结局指标
主要结局
A 部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的患者数
时间窗: 第一周期（21 天）
A 和 B 部分：发生不良事件的患者数
时间窗: 至 3 年 4 个月
次要结局
- JNJ-88998377 的血浆浓度(至前 12 周)
- JNJ-88998377 的稳态下一个给药间隔内（τ）的血药浓度-时间曲线下面积(至前 12 周)
- JNJ-88998377 的最大血浆浓度（Cmax）(至前 12 周)
- JNJ-88998377 的最小血浆血药浓度（Cmin）(至前 12 周)
- 受试者的总体缓解（OR）率(至 3 年 4 个月)
- 至缓解时间（TTR）(首次研究治疗到首次缓解达 PR 或更佳（至 3 年 4 个月）)
- 缓解持续时间（DOR）(首次记录到缓解达 PR 或更佳的日期到疾病进展或死亡（至 3 年 4 个月）)
研究者
王谦明
强生（中国）投资有限公司
研究点 (19)
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