CTR20202208已完成1/2 期
评估 SHR-1701 联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期 / 转移性胰腺癌的 Ib/II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 指标：客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-1701 联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期 / 转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 次要目的：评价 SHR-1701 的药代动力学（PK）属性；9 个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价 SHR-1701 联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期 / 转移性胰腺癌患者的有效性； 探索性目的：评价 SHR-1701 的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价shr-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；
- •既往未经过针对晚期 / 转移性胰腺癌系统性治疗的患者；
- •年龄：18 - 70 岁，男女均可；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 – 1；
- •预期寿命 ≥ 12 周；
- •既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至 0 - 1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平；
- •至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •有充足的器官和骨髓功能；
- •提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
- •既往或目前存在的中枢神经系统（CNS）转移；
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •进入研究前 5 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
- •存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；
- •存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染；
- •进入研究前的 6 个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死 / 脑梗塞 / 脑出血、严重 / 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2 级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
- •首次用药前 4 周内全身性使用抗生素 ≥ 7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •处于哺乳期的女性患者。由于接受 SHR-1701 治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险，故必须终止哺乳；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
指标：客观缓解率
时间窗: 每 9 周一次，直至结束治疗
指标：9 个月生存率
时间窗: 受试者接受治疗后第 9 个月
次要结局
- 指标：疾病控制率、最佳总疗效、无进展生存期、疾病进展时间、缓解持续时间、6 个月生存率、12 个月生存率和总生存期(每 9 周一次，直至结束治疗)
- 指标：生命指征、实验室检查和心电图等(从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束)
- 指标：SHR-1701 的药代动力学参数，包括：Ctrough，Cmax 等(从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束)
研究者
于素强
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (7)
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