EUCTR2010-019247-19-ES进行中（未招募）不适用
A Randomized, international, multi-center, open-label study to document pharmacokinetics and optimal timing of initiation of dronedarone TreatmEnt following long-term aMIodarone in patients with paroxysmal or perSistent Atrial Fibrillation whatever the reason for the change of treatmentEstudio AleatoRizado, internacional, multicéntrico y abierto para conocer la farmacocinética y el inicio óptimo del TratamiEnto con dronedarona tras aMiodarona a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular paroxística o perSistente, con independencia del motivo del cambio de tratamiento. - ARTEMIS AF Long-Term
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 165
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Principales criterios de inclusión en la selección:
- •1)Hombre o mujer de 18 o más años de edad,
- •2)Paciente ambulatorio,
- •3)Paciente con FA paroxística o persistente que haya recibido amiodarona durante al menos 6 meses antes de la selección, y en tratamiento con 200 mg/día (al menos 5 días por semana) durante al menos los 2 meses previos a la selección,
- •4)Paciente que requiera un cambio del tratamiento con amiodarona por cualquier motivo, pero sin toxicidad grave asociada a amiodarona (enfermedad pulmonar intersticial, toxicidad hepática o tiroidea),
- •5)Paciente con al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, edad > 70, hipertensión, diabetes, enfermedad cerebrovascular previa, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm o fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%),
- •6)Paciente con anticoagulación eficaz según las guías de la ACC/AHA/ESC,
- •7)QTcB < 500 ms en el ECG de 12 derivaciones,
- •8)Consentimiento informado por escrito.
- •Principales criterios de inclusión antes de la aleatorización:
- •1)Paciente en ritmo sinusal antes de la aleatorización
- •2)Paciente con anticoagulación oral eficaz según las guías de la ACC/AHA/ESC de 2006, en el momento de la aleatorización y durante el periodo de estudio
- •3)QTcB < 500 ms y PR < 280 ms en el ECG de 12 derivaciones,
- •4)Paciente ambulatorio (sólo se permitirán hospitalizaciones de 48 h para una cardioversión programada).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Principales criterios generales de exclusión (en el protocolo se facilita la lista completa) en la selección (S) y en la aleatorización (A):
- •?Contraindicación de la anticoagulación oral (S),
- •?Cualquier episodio de FA confirmado que lleve a la inclusión en el estudio tras un trastorno agudo que se sepa que produce FA (S),
- •?FA permanente en la que la cardioversión haya fracasado (S),
- •?Bradicardia < 50 lpm en el ECG de 12 derivaciones (S, A),
- •?Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta (S, A):
- •oinsuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA),
- •oo bien clase II de la NYHA con una descompensación reciente que requiera hospitalización o remisión a una clínica especializada en insuficiencia cardíaca,
- •oo bien pacientes en situación hemodinámica inestable
- •?Síndrome de Wolff-Parkinson-White (S),
- •?Ablación por catéter previa para fibrilación auricular (S),
- •?Ablación por catéter programada en las próximas 10 semanas (S).
- •?Antecedentes previos de intolerancia o toxicidad por amiodarona (S),
- •?Antecedentes de disfunción tiroidea (S),
- •?Cualquier contraindicación según la ficha técnica de dronedarona:
- •oPacientes en los que sea obligatorio un tratamiento concomitante contraindicado (S, A) (consulte más detalles en el texto del protocolo):
- •?inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP3A4),
- •?uso concomitante de fármacos o plantas medicinales que prolonguen el intervalo QT y puedan incrementar el riesgo de Torsade de Pointes,
- •oPaciente previamente tratado con antiarrítmicos de clase I o clase III (incluido el sotalol) con excepción de amiodarona, si el antiarrítmico se tomó menos de una semana antes del día de la selección (si se tomó antes de una semana previo a la selección, puede incluirse al paciente) (S),
研究者
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