A Randomized, international, multi-center, open-label study to document pharmacokinetics and optimal timing of initiation of dronedarone TreatmEnt following long-term aMIodarone in patients with paroxysmal or perSistent Atrial Fibrillation whatever the reason for the change of treatmentEstudio AleatoRizado, internacional, multicéntrico y abierto para conocer la farmacocinética y el inicio óptimo del TratamiEnto con dronedarona tras aMiodarona a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular paroxística o perSistente, con independencia del motivo del cambio de tratamiento. - ARTEMIS AF Long-Term
- Conditions
- Fibrilación auricular paroxística o persistenteMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10003658Term: Atrial fibrillation
- Registration Number
- EUCTR2010-019247-19-ES
- Lead Sponsor
- sanofi aventis groupe
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 165
Principales criterios de inclusión en la selección:
1)Hombre o mujer de 18 o más años de edad,
2)Paciente ambulatorio,
3)Paciente con FA paroxística o persistente que haya recibido amiodarona durante al menos 6 meses antes de la selección, y en tratamiento con 200 mg/día (al menos 5 días por semana) durante al menos los 2 meses previos a la selección,
4)Paciente que requiera un cambio del tratamiento con amiodarona por cualquier motivo, pero sin toxicidad grave asociada a amiodarona (enfermedad pulmonar intersticial, toxicidad hepática o tiroidea),
5)Paciente con al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, edad > 70, hipertensión, diabetes, enfermedad cerebrovascular previa, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm o fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%),
6)Paciente con anticoagulación eficaz según las guías de la ACC/AHA/ESC,
7)QTcB < 500 ms en el ECG de 12 derivaciones,
8)Consentimiento informado por escrito.
Principales criterios de inclusión antes de la aleatorización:
1)Paciente en ritmo sinusal antes de la aleatorización
2)Paciente con anticoagulación oral eficaz según las guías de la ACC/AHA/ESC de 2006, en el momento de la aleatorización y durante el periodo de estudio
3)QTcB < 500 ms y PR < 280 ms en el ECG de 12 derivaciones,
4)Paciente ambulatorio (sólo se permitirán hospitalizaciones de 48 h para una cardioversión programada).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Principales criterios generales de exclusión (en el protocolo se facilita la lista completa) en la selección (S) y en la aleatorización (A):
?Contraindicación de la anticoagulación oral (S),
?Cualquier episodio de FA confirmado que lleve a la inclusión en el estudio tras un trastorno agudo que se sepa que produce FA (S),
?FA permanente en la que la cardioversión haya fracasado (S),
?Bradicardia < 50 lpm en el ECG de 12 derivaciones (S, A),
?Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta (S, A):
oinsuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA),
oo bien clase II de la NYHA con una descompensación reciente que requiera hospitalización o remisión a una clínica especializada en insuficiencia cardíaca,
oo bien pacientes en situación hemodinámica inestable
?Síndrome de Wolff-Parkinson-White (S),
?Ablación por catéter previa para fibrilación auricular (S),
?Ablación por catéter programada en las próximas 10 semanas (S).
?Antecedentes previos de intolerancia o toxicidad por amiodarona (S),
?Antecedentes de disfunción tiroidea (S),
?Cualquier contraindicación según la ficha técnica de dronedarona:
oPacientes en los que sea obligatorio un tratamiento concomitante contraindicado (S, A) (consulte más detalles en el texto del protocolo):
?inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP3A4),
?uso concomitante de fármacos o plantas medicinales que prolonguen el intervalo QT y puedan incrementar el riesgo de Torsade de Pointes,
oPaciente previamente tratado con antiarrítmicos de clase I o clase III (incluido el sotalol) con excepción de amiodarona, si el antiarrítmico se tomó menos de una semana antes del día de la selección (si se tomó antes de una semana previo a la selección, puede incluirse al paciente) (S),
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Explorar los perfiles farmacocinéticos de dronedarona y SR35021 (metabolito activo) según los distintos calendarios de inicio del tratamiento con dronedarona;Secondary Objective: ?Investigar la posible interacción farmacocinética entre dronedarona y amiodarona.<br>?Evaluar el índice de recurrencia de FA un mes y dos meses después de la aleatorización.<br>?Evaluar la seguridad del cambio de amiodarona a dronedarona y la seguridad de dronedarona.;Primary end point(s): Niveles plasmáticos de dronedarona y su metabolito SR35021 (AUC0-12 horas y Cmáx).<br>?en la aleatorización (basal),<br>?3 horas después de la primera dosis de dronedarona,<br>?después de una semana de tratamiento con dronedarona (antes de la dosis de dronedarona),<br>?después de dos semanas de tratamiento con dronedarona (antes de la dosis de dronedarona),<br>?después de cuatro semanas de tratamiento con dronedarona (antes de la dosis de dronedarona),
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method