Extensión de 26 semanas del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos y diseño adaptativo, de 26 semanas de tratamiento, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Conditions: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

Registration Number: EUCTR2008-000663-42-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 417

Inclusion Criteria

Los detalles de los criterios de inclusión para el estudio principal CQAB149B2335S, se pueden encontrar en el protocolo del estudio principal.
Los pacientes elegibles para participar en el estudio de extensión, por definición, habrán cumplido los criterios de inclusión y exclusión durante las 26 semanas del estudio principal y no cumplirán los criterios de exclusión para el estudio principal CQAB149B2335S en la Visita 14 (la última visita del estudio principal CQAB149B2335S y la primera visita del estudio de extensión CQAB149B2335SE).
Además, deben cumplirse los siguientes criterios de inclusión.
1.Los pacientes deben finalizar el Estadio 2 del estudio principal CQAB149B2335S.
2.Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito para participar en la extensión.
3.Los pacientes deben ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los detalles de los criterios de inclusión y exclusión para el estudio principal CQAB149B2335S, se pueden encontrar en el protocolo del estudio principal.

Además, deben cumplirse los siguientes criterios de exclusion.
1.Pacientes que fueron aleatorizados a tiotropio abierto en el Estudio B2335S.
2.Pacientes que participaron en el Estadio 1 del estudio principal (CQAB149B2335S).
3.Pacientes retirados independientemente de la razón del Estadio 2 del estudio principal.
4.Pacientes que no cumplieron con los requisitos y procedimientos del protocolo principal.
5.Condición clínica concomitante que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio, definida en el protocolo del estudio principal.
6.Pacientes que a criterio del Investigador no deben participar en el estudio de extensión.