CTR20243606进行中（未招募）1 期
BT-114143 注射液用于治疗异常子宫出血的多中心、随机、对照、多剂量爬坡临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2024年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 安全性：评价不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
BT-114143 注射液治疗异常子宫出血的安全性、有效性及药代动力学的 Ib 期研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够在进行任何研究相关程序之前签署知情同意书，且愿意并能够遵守研究要求；
- •绝经前的女性受试者，年龄 18-50 周岁，含 18 及 50 周岁；
- •既往 6 个月的月经周期规律，月经周期≥21 天且≤35 天，经期持续时间≤14 天；
- •符合异常子宫出血诊断且同意入院治疗。经碱性血色素法评估，在筛选期内的连续 2 个月经周期，经期出血量均＞80 ml；或任意一个周期出血量≥160ml；
- •随机前妊娠检查结果为阴性；
- •身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】18.5-28.0kg/m2 者（包括边界值）。
排除标准
- •已知存在>1.5cm 子宫内膜息肉、子宫内膜恶变和不典型增生的患者；
- •已知或经研究者判断符合排卵障碍性异常子宫出血，且需要接受激素治疗的患者；
- •经研究者判断，符合医源性异常子宫出血；
- •存在凝血功能障碍相关的异常子宫出血，包括但不限于实验室检查提示：血小板计数≤100×109，或 APTT 延长≥正常值上限 10s，或 PT 延长≥正常值上限 3s；
- •存在子宫颈、阴道病变导致的出血；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •随机前经研究者判断，患者需要在研究期间接受子宫全切除术、子宫肌瘤切除术、宫腔镜治疗、子宫动脉栓塞术或消融治疗等手术治疗；
- •随机前 3 个月内接受过下列药物治疗：促性腺激素释放激素激动剂；经口服、注射、阴道给药或经皮给药的性激素药物，包括但不限于含有雌激素、孕激素的药物；选择性雌激素受体调剂的药物；激素宫内节育器（LNG-IUS）。对于长效（3 个月）促性腺激素释放激素激动剂或孕酮制剂，末次使用时间不得晚于随机前 6 个月；
- •随机前 3 个月内使用过达那唑、去氨加压素、氨甲环酸、氨基乙酸或中药治疗月经出血过多；
- •研究期间需要接受抗凝剂（如华法林、肝素等）、抗血小板治疗（如氯吡格雷、替格瑞洛等）；
- •对 BT-114143 注射液不耐受或存在禁忌；
- •在筛选前 30 天内参加过其他试验性药物、生物制剂或医疗器械的临床试验且接受过治疗干预的；
- •已知的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床严重疾病，经研究者评估不宜参加该试验者；
- •已知的青光眼或视网膜病变病史，经研究者评估不宜参加该试验者；
- •未经治疗或控制不佳的甲状腺功能障碍，轻度亚临床甲减（即 TSH<10 mIU/L 且 FT4、TT4 正常）除外；
- •已知的血栓性疾病病史，包括但不限于：肺栓塞、深静脉血栓等；
- •既往 5 年内被诊断患有恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
- •筛选期前 1 年内宫颈细胞学检查显示有宫颈癌风险且需要接受治疗者；
- •随机前存在下列一项或多项实验室检查异常：
- •(1)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞1.5 ×ULN；
- •(2)总胆红素＞1.5 ×ULN，患有吉尔伯特综合征(Gilbert 综合征)的患者除外；
- •(3)eGFR≤60 mL/min/1.73 m2（使用 CKD-EPI 公式计算）；
- •(4)血红蛋白＜ 90 g/L；
- •已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，或丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性；
- •酗酒者（即筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位(1 个标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)）或筛选前 1 年存在药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮），或存在研究者认为可影响参加研究的精神或神经疾病；
- •妊娠或哺乳期女性，或在筛选前 14 天内发生非保护性行为的受试者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，或不愿采取有效的避孕措施的受试者（或其伴侣）（具体避孕措施见附录 1）；
- •存在任何状况或结果，研究者或指定人员认为参加研究会对受试者或研究实施构成风险；
结局指标
主要结局
安全性：评价不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查等。
时间窗: 研究治疗期、治疗结束访视
次要结局
- 受试者经治疗后，经期出血量≤80 ml 的比例；(筛选期、治疗结束访视)
- 受试者经治疗后，经期出血量与基线期经期出血量的差值；(用药后)
- 受试者经治疗后，经期出血量较基线期经期出血量变化的百分比；(筛选期、治疗结束访视)
- 受试者经治疗后，经期出血天数与基线期的差异；(筛选期、治疗结束访视)
- 受试者经治疗后，经期出血量较基线减少≥50 ml 的比例；(筛选期、治疗结束访视)
- 受试者经治疗后，经期出血量较基线减少≥36 ml 的比例；(筛选期、治疗结束访视)
- 受试者经治疗后，月经过多影响问卷（MIQ）和经期不适问卷（MDQ）评分较基线的改变。(筛选期、治疗结束访视)
研究者
曾绍梅
赛诺哈勃药业（成都）有限公司 / 成都倍特药业股份有限公司
研究点 (13)
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