CTR20242643已完成1 期
NH600001 乳状注射液在不同程度肝功能不全和 健康受试者中的 I 期药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年7月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 探索性分析 NH600001 及其代谢产物 M1 和 M5 相应 PK 参数（如 AUC）与肝功能指标或（Child-Pugh）组别的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估 NH600001 在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征，为肝功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。 次要研究目的 1)评价 NH600001 乳状注射液在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的健康受试者中的药效学特征； 评价 NH600001 乳状注射液在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- •年龄在 18~75 周岁（含边界值），男女均有；
- •筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划及捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3。
- •肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：
- •既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh 分级为 A 级、B 级的肝功能不全者，且筛选前 14 天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1 个月）的肝功能不全者；
- •筛选前 1 周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少 4 周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。
排除标准
- •已知对试验用药品组分、同类药物（如依托咪酯）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定 2 年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
- •12 导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性 QTcF>470 ms，女性 QTcF>480 ms）（按 Fridericia’s 公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常]；
- •应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60 ml/min/1.73m2；
- •计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- •控制不佳的高血压受试者（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）、心率>120 bmp 受试者（允许复测 2 次）；
- •HIV 抗体（HIV-Ab）检测阳性者；
- •既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的 Mallampati 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- •给药前 4 周内使用过中草药或 CYP450 酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等，详见附录 4；
- •给药前 14 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全受试者稳定用药除外；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔 5 个半衰期）；
- •给药前 3 个月内曾失血或献血≥400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •嗜烟或在筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •现阶段或既往酗酒或筛选前 1 个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过 14 单位酒精，男性每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者；
- •滥用药物或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 48 小时内进食过含有葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；
结局指标
主要结局
探索性分析 NH600001 及其代谢产物 M1 和 M5 相应 PK 参数（如 AUC）与肝功能指标或（Child-Pugh）组别的相关性。
时间窗: 给药前 0 h、给药后 1 /2 /3 /5 /10 /15 /30 min、1.0 h、2.0 h、3h、4h、8h、24 h、30 h、48 h、72 h 共 17 个采血点
次要结局
- 不同程度肝功能不全的受试者与肝功能正常健康受试者相比，NH600001 与血浆蛋白的结合率是否有差异(所有受试者在给药后 1 min（结束即刻）、2.0 h、4.0 h 需各多采集 4 mL 全血至含 EDTA-K2 抗凝剂的采血管中，离心获得血浆用于测定血浆用于测定血浆蛋白结合率)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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