CTR20254276Active, not recruitingPhase 3
盐酸伊立替康脂质体注射液(II)联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究
Not provided20 sites in 1 country662 target enrollmentStarted: November 10, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 662
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- OS
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的 通过评估总生存期（OS），评价盐酸伊立替康脂质体注射液（II） 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙（LV）对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性；
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限
- •经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照 AJCC 第 8 版胰腺癌 TNM 分期为 IV 期），首次确认转移时间距离签署知情≤6 周
- •转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；如果既往接受过新辅助或辅助治疗，末次给药时间距复发 / 进展时间间隔应＞6 个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE 5.0 标准判断≤1 级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求可测量病灶长径≥10 mm 或淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶
- •随机前 7 天内评估 ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；
- •育龄妇女必须在随机前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书；依从性好，同意配合接受生存随访。
Exclusion Criteria
- •起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者。
- •已知有 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者
- •合并严重的胃肠功能紊乱（如穿孔、梗阻、出血、CTC AE ＞1 级的腹泻、胃镜检查提示的重度食管胃底静脉曲张）。
- •符合急性胰腺炎诊断标准或合并需要临床干预的胰腺炎
- •合并胆道梗阻，有胆道感染风险者（对于可治疗的胆道梗阻，若距随机前至少 2 周经导管引流 / 支架置入、经皮引流等治疗后，胆道引流充分且无胆道感染风险者，可以允许入组）。
- •随机前 2 周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）。
- •有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）。
- •已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变、无需临床干预者除外。
- •已知的 CTC AE≥3 级周围神经病变
- •已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏
- •随机前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）
- •a) 随机前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂 / 强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂。
- •b) 随机前 2 周内接受过放射治疗。
- •c) 随机前 4 周内接受最后一次抗肿瘤治疗（包括手术以及方案中列出的具有抗肿瘤作用的中药等）。
- •d) 随机前 4 周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；随机前切口仍未愈合。
- •e) 随机前 4 周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
- •已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙、白蛋白紫杉醇、其他白蛋白产品、吉西他滨及上述产品中任何成分过敏者
Outcomes
Primary Outcomes
OS
Time Frame: 30 个月
Secondary Outcomes
- 有效性终点：PFS、ORR、DCR、DoR、CA19-9 反应率(30 个月)
- 安全性终点：实验室指标、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、心脏超声、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据 NCI-CTC AE 5.0 判断）等(24 个月)
- 药代动力学（PK）终点：群体 PK 模型参数清除率（CL）、分布容积（V）等(24 个月)
Investigators
顾增权
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (20)
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