CTR20230595进行中（未招募）3 期
一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价 Deucravacitinib 的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1）
未提供135 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年3月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 135
- 主要终点
- 第 52 周时达到 SRI（4）应答的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明与安慰剂相比，接受 deucravacitinib 治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4 应答上具有优效性。次要目的：评价与安慰剂相比，deucravacitinib 在其他临床疾病活动度指标方面的疗效。评估活动性系统性红斑狼疮受试者的疲乏状态。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明与安慰剂相比，接受deucravacitinib治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4应答上具有优效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选访视前的至少 24 周诊断为 SLE。
- •符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准。
- •符合以下情况之一：由中心实验室在筛选期确定的筛选时抗核抗体（ANA） ≥1:80 为阳性或筛选时抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选时抗 Smith 抗体（抗 Sm 抗体）为阳性。
- •SLEDAI-2K 总评分≥6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分伴关节受累、和 / 或皮肤血管炎、和 / 或皮疹。
- •筛选时必须至少存在 1 个 BILAG A 级或 2 个 BILAG B 级，须包括至少 1 种方案特定的粘膜皮肤或肌肉骨骼 SLE 表现。
- •筛选访视前需要接受至少一种以下 SLE 背景治疗。
排除标准
- •诊断为药物诱导的 SLE 而非特发性 SLE。
- •排除患其他自身免疫性疾病。
- •排除 SLE 重叠综合征的受试者。
- •活动性或不稳定性狼疮神经精神表现，包括但不限于符合 BILAG A 标准定义的任何疾病。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
- •有任何重大疾病 / 病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染 / 感染性疾病的证据，且根据医学判断将显著增加参加研究的风险。
- •不能遵守第 7.7.3 节：限制使用的合并 SLE 用药和其他限制治疗以及第 7.7.2 节：禁用的治疗中规定的限制和 / 或禁用治疗标准。
结局指标
主要结局
第 52 周时达到 SRI（4）应答的受试者比例。
时间窗: 第 52 周时
次要结局
- 第 52 周时达到 BICLA 应答的受试者比例。(第 52 周时)
- 第 52 周时同时达到 SRI（4）和 BICLA（双重应答者）的受试者比例。(第 52 周时)
- 基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分≥10，且第 52 周时达到 CLASI 应答（定义为 CLASI 活动度评分较基线降低≥50%）的受试者比例。(第 52 周时)
- 第 52 周时达到 LLDAS 的受试者比例。(第 52 周时)
- 第 24 周时接受≤7.5 mg/天泼尼松（或等效剂量），且直至第 52 周剂量增加未超过方案规定限度的受试者比例。(第 52 周时)
- 基线时有≥6 个活动（压痛 + 肿胀）关节，且第 52 周时活动（压痛 + 肿胀）关节较基线减少至少 50%的受试者比例。(第 52 周时)
- 第 52 周时患者报告的疲乏较基线的变化（基于 FACIT-疲乏量表）。(第 52 周时)
研究者
王芸娇
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company
研究点 (135)
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