EUCTR2007-006763-77-FR进行中（未招募）不适用
Etude prospective, ouverte randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du Sirolimus (Rapamune R) au Tacrolimus (Prograf R) associé à un traitement de fond par Mycophénolate mofétil (Cellcept R) entre 14 et 24 mois après transplantation rénale - EPARGNE
CHU-Hôpitaux de Rouen0 个研究点开始时间: 2008年3月14日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1- patient de sexe masculin ou féminin, agé de 1/8 à 75 ans
- •2- patient ayant reçu un 1er ou un 2ème greffon rénal provenant d'un donneur vivant ou décédé 14 ou 24 mois auparavant
- •3- patient à risque immunologique faible (PRA<30%)
- •4- patient ayant une fonction rénale stable dans les 3 mois précédents l'inclusion (absence de variation de plus de 20% dans les 3 mois) et un débit de filtration glomérulaire selon MDRD 40ml/mn/1.73m2
- •5- Patient sous bi-ou tri-thérapie immunosuppressive associant Tacrolimus et MMF (avec ou sans corticoides) avec:
- •- AUC de MPA 30mg.h/L dans les 6 mois précédents la date d'inclusion
- •- taux résiduel de Tacrolimus 4ng/ml
- •6- Patient dont le génotype CYP 3A5 est connu
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Patients receveurs multi organes.
- •2.Patients nécessitant un traitement par ciclosporine.
- •3.Femme enceinte ou mère allaitante ou femme en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception efficace (depuis au moins deux mois au moment de l'inclusion et d'accord pour continuer pendant toute la durée de l'étude et au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement)
- •4.Patients recevant un greffon ABO incompatible.
- •5.Patients recevant ou nécessitant de recevoir des immunosuppresseurs interdits par le protocole.
- •6.Patients présentant un pic d’anticorps historique supérieur ou égal à 30 % du panel.
- •7.Antécédent de rejet humoral, d’au moins 2 rejets cellulaires corticosensibles ou d’au moins un rejet cellulaire cortico-résistant.
- •8.Antécédent de rejet infra-clinique sur biopsies systématiques à M12.
- •9.Patient ayant un dysfonctionnement chronique du greffon caractérisée par :-Débit de filtration glomérulaire (Formule MDRD) < 40 ml/mn/1.73 m2-Et/ou Protéinurie > 1 g/24H
- •10.Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux graves qui interfèrent avec leur capacité à recevoir ou à absorber une forme orale et les patients présentant une diarrhée sévère.
- •11.Patients ayant un ulcère gastroduodénal symptomatique.
- •12.Patients ou leurs donneurs séropositifs pour le HTLV1 ou le VIH.
- •13.Patients ayant un antécédent de cancer autre qu'un cancer cutané baso-cellulaire ou spino-cellulaire dans les 3 ans précédant l'inclusion.
- •14.Patients présentant une toxicomanie quelle qu’elle soit, ou un trouble psychiatrique qui, selon le point de vue de l’investigateur, pourrait invalider la communication avec le(s) médecin(s) ou interférer avec la compliance du patient.
- •15.Patients qui participent simultanément à un autre essai thérapeutique ou se trouvant dans la période d’exclusion d’un essai précédent.
- •16.Patients ayant déjà été inclus dans cet essai.
- •17.Patients allergiques ou intolérants au Tacrolimus, au Mycophénolate mofétil ou à l’acide mycophénolique, au Sirolimus ou patients ayant une contre-indication aux traitements de l’étude.
- •18.Patients ayant un nombre de leucocytes inférieurs à 2500/mm3, une hémoglobine inférieure à 9 g/dl ou un taux de plaquettes inférieur à 100.000 /mm3.
- •19.Patients ayant des triglycérides à jeun > 4.5 mmol/l (400 mg/dl), un cholestérol total à jeun > 7.8 mmol/l (300 mg/dl) ou un LDL-cholestérol à jeun ³ 4.13 mmol/l (160 mg/dl) malgré un traitement adapté.
研究者
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