scot-tratamiento oncológico de corta duración-estudio de quimioterapia coadyuvante en cáncer colorrectal

Phase 1

• Conditions: Este estudio evalúa los beneficios de administrar quimioterapia adyuvante según régimen xelox o OxMdG en pacientes con cáncer colorrectal durante 12 semanas en lugar de 24 semanas.; MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10010034 Term: Colorectal cancer stage III System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10010033 Term: Colorectal cancer stage II System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2007-003957-10-ES
• Lead Sponsor: CAIBER

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-11-17
• Last Update Posted: 10 December 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 9500

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión (momento basal)

Cáncer colorrectal en estadio III, completamente reseccionado

O

Enfermedad de alto riesgo en estadio II (caracterizada por T4, perforación tumoral, obstrucción, imposibilidad de extracción de nodos por existir menos de 10, poco diferenciados o con invasión vascular extramural o linfática).Consúltense las directrices para el estadiaje tumoral recogidas en el Anexo 11, a la hora de determinar la idoneidad de los pacientes para su inclusión en el estudio SCOT.
Ningún indicio de enfermedad residual o metastásica.
Los pacientes deben ser registrados / aleatorizados en el transcurso de las 10 semanas posteriores a la cirugía.
Categoría funcional de la OMS = 0 ó 1.
Edad 18 años.
Esperanza de vida > 5 años (teniendo en cuenta las enfermedades del paciente que no guarden relación con el cáncer).
Consentimiento informado por escrito.
Concentración de antígeno carcinoembrionario (CEA) en el intervalo de la normalidad (de acuerdo con los valores obtenidos en un laboratorio local).
Se considerarán idóneos para participar en este estudio los pacientes con cáncer rectal, a menos que previamente a la cirugía se hayan sometido a un tratamiento combinado con quimioterapia y radioterapia, o tengan programado someterse a dicho tratamiento posteriormente a la intervención quirúrgica. Todos los pacientes con cáncer rectal que sean incluidos en el estudio deberán haberse sometido a una escisión mesorectal total (EMT), con márgenes de resección negativos (R0) (R0 se define como un margen negativo > 1 mm).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 9500
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 9500

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión (momento basal)

Quimioterapia previa. [Este criterio no es aplicable a los pacientes que sean aleatorizados tras 12 semanas de tratamiento].
Radioterapia abdomino-pélvica previa, con la excepción de la radioterapia de corta duración para el cáncer rectal, administrada previamente a la intervención quirúrgica.
Disfunción renal moderada / grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), calculada mediante la ecuación de Cockcroft- Gault (Anexo 2).
Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5x109/L.
Recuento plaquetario < 100x109/L.
Concentración de hemoglobina < 9 g/dL.
Concentración de aspartato aminotransferasa / alanina aminotransferasa > 2,5 x límite superior de la normalidad (debe determinarse la concentración de al menos uno de los dos parámetros [AST o ALT]).
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. [es decir, activa; o en los 12 meses previos , por ejemplo, un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (clase 2, de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association [NYHA] Anexo 4), arritmia cardiaca grave (que requiera medicación) o hipertensión incontrolada].
Pacientes femeninas embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil, que no hagan uso de métodos anticonceptivos medicamente aprobados. (Las pacientes posmenopáusicas deben haber permanecido amenorréicas al menos durante 12 meses, para que se considere que no están en edad fértil).
Neoplasia maligna previa (excepto los carcinomas basocelulares o escamosos de la piel y los carcinomas in situ del cuello uterino adecuadamente tratados), a menos que el paciente no haya presentado la enfermedad durante un período mínimo de 5 años.
Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), confirmada o sospechada.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified