ChiCTR1800018924尚未招募诊断试验新技术临床试验
临床病原微生物快速检查方法研究
北京市医院管理局临床技术创新项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年11月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病原微生物检验报告时间
研究概览
简要总结
缩短血流感染病原微生物检验周期，评估集快速检验、种属溯源特点为一体的创新检验技术在血流感染患者抗菌药物合理使用中的临床价值，为临床合理选择抗菌药物提供及时准确的依据，规避或修正经验用药偏误。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）实龄 18 周岁以上（性别不限），且已签署知情同意书。
- •（2）入住北京世纪坛医院、北京友谊医院、宣武医院的确诊脓毒症患者，符合脓毒症诊断标准（《2016 国际严重脓毒症及脓毒性休克诊疗指南》）。
- •（3）符合血流感染诊断标准（国家卫计委 2001 年颁布）。
- •? 有入侵门户或迁徙病灶
- •? 有全身中毒症状而无明显感染社
- •? 皮疹或出血点、肝脾肿大、血中性粒细胞增多伴核左移，且无其他原因可解释
- •? 收缩压低于 12kPa (90mmHg)或下降超过 5.3kPa (40mmHg)
- •? 血培养分离出病原微生物
- •（4）回顾性亚组分析依据为中华医学重症医学分会 2007 年颁布的《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》。具备下述任何 1 项，可证明导管为感染来源。
- •? 有 1 次半定量导管培养阳性（每导管节段不少于 15CFU），或定量导管培养阳性（每导管节段不少于 1000CFU），同时外周静脉血也培养阳性并与导管节段为同一微生物
- •? 从导管和外周静脉同时抽血做定量血培养，两者菌落计数比不少于 5:1
- •? 从中心静脉导管和外周静脉同时抽血做定性血培养，中心静脉导管血培养阳性出现时间比外周血培养阳性至少早 2h
- •? 外周血和导管出口部位脓液培养均阳性，并为相同微生物
排除标准
- •（1）入院时间<24h
- •（2）急慢性传染病患者
- •（3）急需抢救及临终患者
- •（6）采血前 2 周内使用过抗菌药物的患者
结局指标
主要结局
病原微生物检验报告时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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