n estudio en fase III sobre lenalidomida como mantenimiento tras citorreducción con gemcitabina o doxorrubicina liposómica +/- radioterapia en pacientes con linfoma cutáneo de células T avanzado no tratado previamente con quimioterapia intravenosa.(A phase III study of lenalidomide maintenance after debulking with gemcitabine or liposomal doxorubicin +/- radiotherapy in patients with advanced cutaneous T-cell lymphoma not previously treated with intravenous chemotherapy.)

• Conditions: infoma cutáneo de células T: Micosis fungoide, estadio IIb a IV o síndrome de Sézary(Cutaneous T-cell lymphoma: Mycosis Fungoides, Stage IIB to IV or Sézary Syndrome); MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10028508Term: Mycosis fungoides/Sezary syndrome

• Registration Number: EUCTR2009-011020-65-ES
• Lead Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-08
• Last Update Posted: 16 September 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 105

Inclusion Criteria

?Micosis fungoide, (estado IIB-IV), o síndrome de Sézary.
La respuesta parcial o completa a una terapia citorreductora específica con gemcitabina o doxorrubicina liposómica no más de 6 semanas antes de la aleatorización. Es aceptable para los pacientes que entran en el estudio que han recibido radioterapia local para el control de los síntomas durante el período de terapia citorreductora.
Aptos para recibir quimioterapia (funcionamiento de los órganos adecuados, como se refleja en el aclaramiento de creatinina, pruebas de función hepática y hematopoyética índices).
Hoja informativa para el paciente
WHO Estado de rendimiento 0-2.
(-Mycosis Fungoides, Stage IIB to IV or Sézary Syndrome.
-Partial or complete response to a specific debulking regimen consisting of either gemcitabine or liposomal doxorubicin no more than 6 weeks prior to randomization. It is acceptable for patients entering the study to have received local radiotherapy for symptom control during the debulking period.
- Fit for chemotherapy (adequate organ function, as reflected by creatinine clearance, liver function tests and hematopoietic indices).
- Patient informed consent.
- WHO Performance status 0-2.)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Enfermedad tratados previamente con quimioterapia intravenosa (gemcitabina o Caelyx se permite) utilizada en el régimen de terapia citorreductora.
- Enfermedades no apropriada para la piel-dirigida terapia (por local institution normas)
- Contraindicaciones para el tratamiento con lenalidomida
(- Disease previously treated by intravenous chemotherapy (gemcitabine or caelyx
are allowed) used in the debulking regimen.
- Disease not appropriate for skin-directed therapy (per local institution standards)
- Contraindications to lenalidomide treatment)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified