CTR20253076Active, not recruitingPhase 2
一项在存在肾脏疾病进展风险的慢性肾脏疾病受试者中研究 vicadrostat 和恩格列净同时启动与交错启动给药安全性和有效性的 II 期、随机、双盲、平行分组、多中心、国际试验
Not provided168 sites in 8 countries42 target enrollmentStarted: August 5, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 42
- Locations
- 168
- Primary Endpoint
- 主要终点是 eGFR（mL/min/1.73m2）从基线至第 14 周和第 16 周的绝对变化。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
- 本试验主要目的是比较交错启动与同时启动 vicadrostat 联合恩格列净治疗时 eGFR 从基线至第 14 周和第 16 周的绝对变化。 2. 次要目的还是为了比较交错启动与同时启动 vicadrostat 联合恩格列净治疗时 eGFR、SBP 和血清钾水平从基线至第 12 周的绝对变化以及 UACR 从基线至第 6 周的相对变化。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •至少 18 岁且至少达到所在国家的法定知情同意年龄（大于 18 岁）。
- •入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
- •男性或女性受试者。WOCBP（见第 4.2.2.3 节）和有生育能力的男性必须按照 ICH M3（R2）的规定准备并且能够使用高效避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于 1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法和使用持续时间说明列于第 4.2.2.3 节。
- •基于近期（即 1 年内）和访视 1 时记录的两次 eGFR 测量值（每次 eGFR≥20 且<60 mL/min/1.73m2，不考虑 UACR），作为 CKD 进展风险的证据。第一次将根据当地实验室的历史结果进行评估，第二次将根据中心实验室在访视 1 时分析的血清肌酐确定。
- •于访视 1 前≥4 周，接受了临床上适当、稳定剂量的 ACEi 或 ARB 治疗（但两者并未联用），且试验持续期间并无计划改变治疗方案。
Exclusion Criteria
- •访视 2 前 4 周内接受过 SGLT2i 治疗。不应为了入组试验而中断 SGLT2i 治疗。
- •根据研究者的判断，在访视 1 前 14 天内接受了 MRA、ASi 或保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受这类治疗，或计划在试验期间接受这类治疗。不应为了入组试验而中断 MRA 或 ASi 治疗。
- •访视 1 时中心实验室测定的血钾>5.2 mmol/L 。注：筛选期间允许重新评估一次血清钾）。
- •访视 1 时血 ALT 或 AST>3×ULN
- •已知重度肝功能损害（即 Child Pugh C 级肝硬化）
- •接受透析、功能性肾脏移植或计划接受移植
- •在过去 60 天内接受新的免疫抑制疗法治疗新的肾脏疾病（或既存肾脏疾病复发 / 发作）
- •目前正在接受全身性盐皮质激素替代治疗（例如氟氢可的松）
Outcomes
Primary Outcomes
主要终点是 eGFR（mL/min/1.73m2）从基线至第 14 周和第 16 周的绝对变化。
Time Frame: 从基线至第 14 周和第 16 周
Secondary Outcomes
- eGFR（mL/min/1.73 m2）从基线至第 12 周的绝对变化(从基线至第 12 周)
- SBP（mmHg）从基线至第 12 周的绝对变化(从基线至第 12 周)
- UACR 从基线至第 6 周的相对变化（比值）(从基线至第 6 周)
- 血清钾（mmol/L）从基线至第 12 周的绝对变化(从基线至第 12 周)
Investigators
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Study Sites (168)
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Completed
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