Split-dose TPF-Induction chemotherapy before Surgery of Oropharyngeal and cavity of the mouth Cancer - TISOC-1

• Conditions: Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen, primär resektablen Plattenepithelcarcinoms des Oropharynx und der Mundhöhle

• Registration Number: EUCTR2009-011902-41-DE
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Jena, Friedrich-Schiller-Universität Jena

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-22
• Last Update Posted: 14 March 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Weibliche und männliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem, primär resektablem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und der Mundhöhle:
-Tumoren mit der Chance für eine R0 Resektion
-Jedes T N2 M0
-Jedes T N3 M0
-falls T3, auch N0-1 M0
-falls T4, auch N0-1 M0
-Blutbild: Leukozyten > 4000/mm3 bzw. Neutrophile > 2000/ mm3 , Thrombozyten > 100000 /mm3
-adäquate Nierenfunktion, definiert mit Serumkreatinin und Harnstoff nicht mehr als 25% über dem Normbereich, Kreatininclearance > 60 ml/min
adäquate Leberfunktion mit SGOT, SGPT nicht mehr als 50% über und Bilirubin im Normbereich
-adäquate Elektrolytwerte, dass heißt nicht behandlungsbedürftige Elektrolytverschiebung. Ggf. kann eine solche Elektrolytverschiebung vor Patienten-Einschluss korrigiert werden
-Narkoserisiko normal bis geringgradig erhöht
-Karnofsky = 70%
-Alter 18 – 80 Jahre
-schriftliche Einverständniserklärung
-wirksame Kontrazeption nach individueller Beratung bei Männern und Frauen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft/Zeugung besteht

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-T1 N0 M0
-T1 N1 M0
-T2 N0 M0
-T2 N1 M0
-Operation ohne kurative Intention: Primärtumor ist durch operative Verfahren nicht behandelbar (geplante R1, R2-Resektion, Tumordebulking)
-Unterkiefer-Infiltration
-Fernmetastasen (M1-Status)
-Tumorspezifische Vorbehandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie (eine alleinige Voroperation ist erlaubt)
-Metachrones oder synchrones Malignom (Ausnahme Basaliom) [Bei kontrolliertem Tumor anderer Lokalisation mit einem behandlungsfreiem Intervall von mehr als 5 Jahren zur jetzigen Therapie ist Einschluss nach Rücksprache mit der Studienleitung möglich.]
-Lebenserwartung kleiner 3 Monate
-Allgemeinzustand Karnofsky < 70%
-akute Infektionen oder Fieber
-bekannte HIV-Infektion oder sonstige Immunsuppression
-schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz Grad III und IV nach NYHA Status, Herzinfarkt, Angina pectoris, respiratorische Globalinsuffizienz)
-chronische Erkrankungen mit Dauertherapie (unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis) insbesondere Steroiddauertherapie
-andere Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben
-andere Umstände (Kontraindikationen), die eine Behandlung mit Docetaxel, Cisplatin, 5-FU oder eine Strahlentherapie nicht erlauben
-zu erwartende fehlende Patientencompliance
-regelmäßiges Follow-up nicht möglich (z.B. Wohnsitz außerhalb Deutschlands)
-Schwangerschaft oder Stillzeit
-fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
-Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verabreichung einer nicht zugelassenen Substanz in den 30 Tagen vor Studienbeginn

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified