CTR20192181Completed预试验
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机开放单剂量两制剂两周期两序列双交叉生物等效性试验预试验
Not provided1 site in 1 country4 target enrollmentStarted: November 1, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- 预试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 4
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中比较北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性试验预试验，为正式试验采血设计、钳夹试验设计提供依据。 次要目的： 评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中比较北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性试验预试验，为正式试验采血设计、钳夹试验设计提供依据。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •受试者体重≥50 kg，体重指数为 19.0~26.0 kg/ m2（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服 75 克葡萄糖后 2 小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
Exclusion Criteria
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
- •明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；不能遵守统一饮食者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；
- •研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •在筛选前一个月内献过血或血浆，或在 3 个月内献血量超过 400 mL 的受试者；
- •严重吸烟(每日吸烟 5 支或以上)者；
- •酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒 365mL，或酒精含量为 40%烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL)或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在给药前 48h 及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t。
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- 次要 PK 参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等。(给药后)
- 本试验中，GIR 将作为评价 PD 的指标。GIR 参数为 GIRmax 和 GIR-AUC0-t。(给药后)
- 安全性将通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。(给药后)
Investigators
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
Study Sites (1)
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