ChiCTR2500105266暂停或中断早期 1 期
XG0201 注射液治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移耐受性、安全性、有效性的单中心单臂探索性临床试验研究
郑州大学第三附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
改善患者的肿瘤无进展生存期和总体生存期，改进胶质瘤的标准化治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能自愿签署知情同意书患者，加入本研究，有良好的依从性，并愿意配合随访；
- •ECOG PS 评分为 0~2 分；
- •组织学确诊为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者；经实验室确认 HER-2 表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或 IHC 2+ FISH 有扩增）；受试者能够提供进行 HER-2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）；
- •经 MRI/增强 CT 新诊断为脑部转移，依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个脑部可测量的病灶；
- •肝肾功能等评估能耐受治疗（血常规，肝胆肾，心脏彩超，心电图等）
排除标准
- •接受过抗 Her-2 药物治疗者；
- •合并广泛脑膜转移且用激素脱水治疗效果不佳的脑转移患者；
- •过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；免疫缺陷病包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病器官移植史；
- •患有严重不可控的全身性疾病；
- •其他研究者判断不适合参加的受试者。
研究组 & 干预措施
组 1
结局指标
主要结局
总体生存期
病灶大小
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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