CTR20140419已完成1 期
明确奥美拉唑干混悬剂单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售镁肠溶片进行比较研究为临床提供参考。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
奥美拉唑干混悬剂（南京海纳医药科技有限公司研制）单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。为临床研究提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：受试者的体重一般不低于 50kg，体重指数在 19~24 之间
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV、HCV、血常规、尿常规及心电图等）结果均应健康（包括临床医生判断的无临床意义的异常）
- •尿妊娠试验（女性）阴性
- •受试前两周内未服用过任何药物
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- •最近 3 个月用过已知对某脏器有损害的药物或献过血，近两周曾服用过各种药物，4 周内曾应用过研究药物或对照用药者
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对奥美拉唑、碳酸氢钠或制剂中任何成分过敏者
结局指标
主要结局
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等
时间窗: 单次给药：给药前和给药后的 24h 多次给药：连续给药 7 天。第一天和第七天的给药前和给药后的 24h、第五天和第六天的给药前。
次要结局
未报告次要终点
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (2)
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