EUCTR2006-000441-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II randomizado de dos regímenes de quimioterapia, pemetrexed-carboplatino y gemcitabina-vinorelbina, en pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas previamente con antraciclinas y taxanos
illy S.A.0 个研究点目标入组 144 人开始时间: 2006年3月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •[1] Mujeres con diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama avanzado.
- •[2] Estado funcional de 0 a 2 en la escala de estado funcional ECOG (véase el anexo del protocolo S098.2)
- •[3] Un régimen previo de quimioterapia con antraciclinas como tratamiento (neo)adyuvante o paliativo de primera línea.
- •[4] Un régimen previo de quimioterapia con taxanos como tratamiento (neo)adyuvante o paliativo de primera línea.
- •[5] Se permite la radioterapia previa de <25% de la médula ósea. Las pacientes se deberán haber recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento antes de su inclusión en el estudio (salvo la alopecia). La radioterapia previa deberá haber finalizado 30 días antes de la inclusión en el estudio. Las lesiones radiadas no se podrán incluir como localizaciones de enfermedad mensurable salvo que se haya documentado una progresión tumoral clara en dichas lesiones desde el final de la radioterapia.
- •[6] Al menos una lesión mensurable en una dimensión que cumpla los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos): al menos 10 mm de diámetro mayor en tomografía computarizada [TC] espiral o al menos 20 mm con técnicas convencionales. No pueden utilizarse la tomografía de emisión de positrones [PET] ni la ecografía.
- •[7] Se interrumpirá el tratamiento hormonal antitumoral antes de la inclusión.
- •[8] Esperanza de vida estimada como mínimo en 3 meses.
- •[9] La paciente muestra una disposición y tiene una proximidad geográfica que permiten un seguimiento adecuado.
- •[10] Funcionamiento orgánico adecuado, que comprende lo siguiente:-Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) ³1,5 ´ 109/l, plaquetas ³100 ´ 109/l, y hemoglobina ³9 g/dl (³5,6 mmol/l).-Datos hepáticos: bilirrubina £1,5 veces el límite superior de la normalidad (´ LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) £3,0 ´ LSN (se pueden aceptar valores de FA, AST, y ALT £5 ´ LSN si hay afectación tumoral del hígado).-Datos renales: aclaramiento de creatinina (ACr) calculado ³45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault. Las decisiones sobre reclutamiento y posología basadas en el aclaramiento de creatinina se tomarán utilizando los valores del laboratorio local. Durante todo el estudio se utilizará el mismo laboratorio para las decisiones posológicas.
- •[11] Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en orina y/o suero en los 7 días previos a la inclusión y aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable durante el estudio y los 3 meses posteriores a la última dosis de la medicación del estudio.
- •[12] Las pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo.
- •[13] Las pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[1] Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la autorización para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
- •[2] Han completado o han sido retiradas previamente de este estudio o de otro en el que se investigue pemetrexed, gemcitabina, carboplatino o vinorelbina.
- •[3] Han recibido más de una línea de quimioterapia para CMM. Pacientes que hayan recibido combinaciones (neo)adyuvantes y paliativas de antraciclinas y taxanos.
- •[4] Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •[5] Mujeres que presenten trastornos sistémicos graves concomitantes (p. ej., infección activa) que, en opinión del investigador, pudieran comprometer su seguridad o su capacidad para completar el estudio.
- •[6] Neoplasia maligna previa distinta al cáncer de mama, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticada y tratada de forma curativa al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva.
- •[7] No pueden suspender el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos durante un periodo de 5 días (periodo de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam), salvo que el aclaramiento de creatinina sea = 80 ml/min.[8] Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que la paciente haya completado un tratamiento local eficaz para las metástasis del SNC y no haya recibido corticoides al menos durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio). No es necesario realizar una TC o RM de detección antes del reclutamiento si no hay sospecha clínica de metástasis cerebrales.
- •[9] Tiene acumulaciones clínicamente importantes (detectadas mediante exploración clínica) de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos antes de su inclusión en el estudio.
- •[10] No pueden o no desean tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B12 o dexametasona.
- •[11] Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral.
研究者
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