Protocolo de suero salino hipertónico y terlipresina en la mejora funcional del shock séptico - HYSATESS-p

• Conditions: Shock séptico; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10014824Term: Shock endotóxico

• Registration Number: EUCTR2010-024138-43-ES
• Lead Sponsor: Javier Pascual Ramírez

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-25
• Last Update Posted: 7 April 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Criterios de SIRS: al menos 2 de 4:
a) Temperatura más de 38ºC o menos de 36ºC
b) Frecuencia cardiaca más de 90 lpm
c) Frecuencia respiratoria más de 20 rpm o PaCO2 menor de 32 mmHg o paciente en ventilación mecánica
d) Leucocitos menos de 4000 ó más de 12000/mm³ o más de 10% bandas (inmaduras)
2. Foco séptico conocido demostrado (o al menos de alta probabilidad) y controlado (si es controlable)
3. Hematocrito 27% o superior y/o Hemoglobina 9g/dL o superior. Si es necesario transfundir Concentrados de Hematíes para cumplir este criterio
4. TAM < 70 mm Hg
Adviértase que hasta aquí no requiere evidencia de resucitación hídrica adecuada salvo la de no estar anémico (punto 3)
5. Protocolo se puede comenzar dentro de las primeras 24 horas desde el diagnóstico

6.Consentimiento informado por el familiar más próximo disponible
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Hipernatremia de 155 mEq/L o superior
Hiponatremia inferior a 130mEq/L

2. Enfermedad endocrina previa que afecte a los ejes hipofisarios adrenal o antidiurético.

3. Hipertensión craneal, tumor cerebral, convulsiones, TCE

4. Enfermedad coronaria activa en el último año; o bien, evidencia de miocardio en riesgo por prueba de estrés físico o farmacológico o por SPECT positivo en último año sin intervención

5. Embarazo

6.Enfermedad vasoespástica

7. Edad menor de 18 años

8. Pacientes con orden o criterio de no reanimar

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar dos protocolos centrados alrededor de terlipresina versus noradrenalina en la resucitación del shock séptico medida por el índice MODS diario;Secondary Objective: Evaluar los niveles de procalcitonina, vasopresina, cortisol y corticotropina;Primary end point(s): Indice fisiopatológico conocido como escor MOD, diario<br>Cardiológico, de 0 a 4<br>Respiratorio, de 0 a 4<br>Renal, de 0 a 4<br>Hepático, de 0 a 4<br>Neurológico, de 0 a 4<br>Hematológico, de 0 a 4