CTR20192735已完成2 期
抗 PD-1 和 CTLA-4 双特异性抗体 AK104 在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年2月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 全分析集（FAS）人群中，根据 RECIST 1.1 版进行抗肿瘤活性评估的客观缓解率（ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 AK104 治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价 AK104 治疗转移性 NPC 的安全性和耐受性； 评价 AK104 在转移性 NPC 受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价 AK104 治疗转移性 NPC 的免疫原性； 评价转移性 NPC 受试者肿瘤组织 PD-L1 表达与 AK104 抗肿瘤活性的相关性； 评价转移性 NPC 受试者血液中 EBV 水平与 AK104 抗肿瘤活性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ak104治疗转移性鼻咽癌（npc）的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组时年龄 ≥ 18 周岁，≤ 75 周岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
- •组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌。
- •入组时确诊为 IVb 期[第八版 AJCC 鼻咽癌临床分期] 转移性鼻咽癌患者；不适合接受根治性的局部治疗。
- •既往接受过二线及二线以上化疗失败，其中一线为含铂化疗方案，二线为单药或联合化疗方案。
- •根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；
- •同意提供既往存档的肿瘤组织样本（需入组前 3 年内组织样本）或者进行活检以采集肿瘤病灶组织
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法。
- •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法。
排除标准
- •除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前 5 年内有活动性恶性肿瘤。
- •在 AK104 首次给药前 4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
- •在 AK104 首次给药前 3 周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、生物药治疗等）；首次给药前 2 周内接受过小分子 TKI 治疗；首次给药前 2 周针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免 疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
- •在研究药物首次给药前 7 天内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •HIV 检测阳性者，已知的活动性梅毒感染。
- •已知原发性免疫缺陷病史。
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或研究者判断参与研究不符合受试者的最佳利益。
结局指标
主要结局
全分析集（FAS）人群中，根据 RECIST 1.1 版进行抗肿瘤活性评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 入组后 52 周内，以每 8 周进行 1 次肿瘤评估，52 周之后以每 12 周进行 1 次肿瘤评估。
次要结局
- 根据 RECIST 1.1 版评估的终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时 间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；(入组后 52 周内，以每 8 周进行 1 次肿瘤评估，52 周之后以每 12 周进行 1 次肿瘤评估。)
- 安全性：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果；(受试者签署 ICF 后到 AK104 末次给药后 90 天内)
- PK 特征：包括 AK104 给药后，个体受试者在不同时间点的 AK104 血清药物浓度。(试验期及随访期采集受试者血样进行评价。)
- 免疫原性评估(试验期及随访期采集受试者血样进行评价。)
- 评价转移性 NPC 受试者肿瘤组织 PD-L1 表达与 AK104 抗肿瘤活性的相关性；(筛选期采集受试者肿瘤组织进行评价。)
- 评价转移性 NPC 受试者血液中 EBV 水平与 AK104 抗肿瘤活性的相关性。(试验期及随访期采集受试者血样进行评价。)
研究者
姚志芳
中山康方生物医药有限公司
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
已完成
1/2 期
AK104 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌CTR2020243790
招募中
2 期
AK104 With Chemotherapy as Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Resectable Non-small Cell Lung CancerNon-small Cell Lung CancerNCT05377658Henan Cancer Hospital43
已完成
2 期
AK104 in Neoadjuvant Treatment of Cervical CancerCervical CancerNCT05227651Akeso14
招募中
3 期
一项评估 AK104 用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照 III 期临床研究CTR20221942康方药业有限公司 / 中山康方生物医药有限公司405
进行中（未招募）
2 期
AK104 in Locally Advanced MSI-H/dMMR Gastric Carcinoma and Colorectal CancerMSI-H/dMMR Gastric Carcinoma and Colorectal CancerNCT04556253Peking University47