CTR20262580尚未招募1 期
评价 SYHX1901 片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常对照参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、多中心临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 SYHX1901 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等）
研究概览
简要总结
主要目的：以肝功能正常参与者为对照，评估 SYHX1901 片在轻度、中度肝功能损害参与者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价肝功能正常、轻度肝功能损害和中度肝功能损害参与者口服 SYHX1901 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄在 18~75 周岁的参与者（含 18 周岁和 75 周岁），性别：男女均有；
- •体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），体重指数（BMI）在 19.0~32.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •筛选前 2 周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病的治疗有至少 4 周的稳定用药；
- •Child-Pugh 分级为轻度(A 级)或中度(B 级)肝功能损害，且经既往病史、临床表现及辅助检查证实为原发性肝脏疾病（如病毒性肝炎、酒精性肝病、代谢相关脂肪性肝病等）所致的肝硬化参与者，肝硬化的诊断依据包括：既往 6 个月内的肝脏穿刺活检病理报告提示肝硬化，或影像学检查（腹部超声、LSM、CT 或 MRI）提示肝硬化典型表现并结合临床及实验室检查支持肝硬化诊断，或肝脏无创纤维化检测结果提示肝硬化并结合临床表现支持诊断，肝硬化诊断依据见第 13.4 节；
- •具有生育能力的参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后 28 天内采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至末次用药后 28 天内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后 28 天内无捐卵计划；
- •研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定（筛选前至少 4 周内无明显恶化），且病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查经研究者判断适合参加本研究。
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄在 18~75 周岁的参与者（含 18 周岁和 75 周岁），性别：男女均有（与肝功能损害组进行年龄、性别匹配）；
- •体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），体重指数（BMI）在 19.0~32.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2（与肝功能损害组进行体重匹配）；
- •筛选前 2 周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少 4 周的稳定用药；
- •具有生育能力的参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后 28 天内采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至末次用药后 28 天内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后 28 天内无捐卵计划；
- •病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查经研究者判断适合参加本研究。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，有严重过敏史或为过敏体质者；
- •患有精神疾病、肾功能疾病、神经系统疾病或其他研究者认为可能影响试验结果的系统疾病者；
- •带状疱疹感染史或肺结核病史者；
- •签署知情同意前 2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
- •签署知情同意前 2 周内使用过任何已知或研究者评估可能显著影响试验药物药代动力学或安全性的处方药、非处方药、中成药、草药、维生素或膳食补充剂者；
- •经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
- •筛选时生命体征、心电图检查异常经研究者判断具有临床意义且应用本试验药物有风险者；
- •签署知情同意书前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者；
- •酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL；烈酒 25 mL；葡萄酒 150 mL）；
- •筛选时酒精测试阳性（>0mg/100mL）；
- •嗜烟者：签署知情同意书前 3 个月平均每天吸烟量≥5 支；
- •筛选前 1 个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •签署知情同意书前 1 年内有药物滥用史；
- •筛选时药物筛查阳性者；
- •梅毒螺旋体特异性抗体或人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV 抗体）呈阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
- •自身免疫性疾病或筛选时相关免疫学检查提示自身免疫性肝病可能者，包括但不限于：自身免疫性肝炎、抗核抗体阳性（ANA 滴度≥1:100）；
- •各种原因导致的急性肝功能损伤者；
- •重度肝功能损害者（Child-Pugh C）；
- •合并以下并发症的肝硬化参与者，包括但不限于：显性肝性脑病、肝细胞癌，难治性腹水，活动性腹膜炎；
- •中性粒细胞计数 < 1.0 ×10？/L；或血小板计数 < 50 ×10？/L；或血红蛋白 < 80 g/L；或甲胎蛋白 ＞ 50 ng/mL；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5 倍参考值上限（ULN）。
- •既往有明确肝功能损害或慢性肝病病史，或筛选时体格检查及实验室检查或影像学检查提示存在或可能存在肝功能损害者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）呈阳性者；
- •筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者。
结局指标
主要结局
血浆中 SYHX1901 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等）
时间窗: 方案要求的时间点
次要结局
- 不良事件（发生例数及发生率）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等较基线的变化。(方案要求的时间点)
研究者
研究点 (1)
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