CTR20232958已完成3 期
一项评价皮下注射 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2023年9月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 达到 PASI 90 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性
- •诊断为斑块状银屑病≥6 个月
- •在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及 BSA≥10%
- •受试者适合银屑病的光疗和 / 或系统治疗
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
排除标准
- •诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病
- •既往使用过 IBI112 者，或 IL-23 靶点治疗
- •首次使用研究药物前 2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前 4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前 3 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前 6 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了 IL-17 靶点的治疗；首次用药前 12 个月内使用过 Natalizumab、或 B 细胞或 T 细胞调节剂；首次用药前 1 个月内使用过银屑病光疗，和 / 或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
- •有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者
- •筛选期 6 个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史，或在筛选前 2 个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
- •筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常
- •女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后 6 个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
达到 PASI 90 的受试者比例
时间窗: 56 周
次要结局
- 达到 PASI 75 的受试者比例(56 周)
- 达到 PASI 100 的受试者比例(56 周)
- 达到 sPGA（0/1 分）的受试者比例(56 周)
- 达到 sPGA（0 分）的受试者比例(56 周)
- 达到 DLQI（0/1 分）的受试者比例(56 周)
- 受试者失去 PASI90 的时间(36 周至试验结束)
- 复发再治疗受试者 PASI 和 sPGA 的变化情况(36 周至试验结束)
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）(整个试验期间)
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体(试验期间)
研究者
冯冰晶
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (45)
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