Ensayo de fase III para evaluar la función de letrozol continuo vs. letrozol intermitente tras 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante previa en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos y ganglios positivos. - SOLE
- Conditions
- Mujeres posmenopáusicas libres de enfermedad tras 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante previa con modulador(es) selectivo(s) del receptor estrogénico (SERM) y/o inhibidores de aromatasa (IA) para cáncer de mama operable con receptores hormonales positivos y ganglios positivos.MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057654 Term: Breast cancer female
- Registration Number
- EUCTR2007-001370-88-ES
- Lead Sponsor
- International Breast Cancer Study Group (IBCSG)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 4800
Las pacientes deben ser posmenopáusicas en base a cualquiera de los siguientes criterios. Debido a que letrozol no es eficaz en pacientes pre- o perimenopáusicas y a que puede estimular la función ovárica, se requiere confirmación definitiva de estado posmenopáusico: Pacientes de cualquier edad a quienes se haya practicado ooforectomía bilateral (incluyendo esterilización por radiaciones y amenorreicas durante > 3 meses). Pacientes de 56 años o más. Si la paciente presenta cualquier indicio de función ovárica, se requiere evidencia bioquímica de estado posmenopáusico definitivo (definido por estradiol, LH y FSH en valores posmenopáusicos). Pacientes de 55 años o menos con evidencia bioquímica de estado posmenopáusico definitivo (definido por estradiol, LH y FSH en valores posmenopáusicos). Las pacientes que hayan recibido análogos de la LH-RH durante el último año son elegibles si presentan evidencia definitiva de estado posmenopáusico según se ha definido anteriormente./ Las pacientes deben estar disponibles para el seguimiento.
En el momento del diagnóstico, las pacientes deben haber tenido cáncer de mama no inflamatorio operable./ En la aleatorización las pacientes deben estar clínicamente libres de enfermedad (Nota: Se recomienda pero no se requiere que el estado de ausencia de enfermedad se verifique por ecografía abdominal, radiografía torácica y gammagrafía ósea (si sintomático). Se recomienda mamografía durante el año anterior a la aleatorización.)/ Las pacientes deben haber tenido tumores ER y/o PgR positivos, determinados por inmunohistoquímica, después de cirugía primaria y antes de iniciar la terapia endocrina previa./ Después de la cirugía principal, las pacientes elegibles deben haber presentado afectación ganglionar en ganglios axilares o mamarios internos, pero no en ganglios supraclaviculares./ Total ausencia de recidiva o de metástasis a distancia antes de la aleatorización.
Las pacientes deben haber recibido tratamiento apropiado, como cirugía con o sin radioterapia para cáncer de mama primario sin enfermedad locorregional residual clínica conocida./ Las pacientes deben presentar función hepática clínicamente normal./ Las pacientes deben haber completado 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante previa con SERM(s), inhibidor(es) de la aromatasa, o combinación secuencial de ambos. La terapia endocrina neoadyuvante no debe incluirse en el cálculo de los 4-6 años./ Las pacientes deben haber suspendido la terapia endocrina previa con SERM/IA y deben ser aleatorizadas durante los 12 meses (1 año) siguientes a la última dosis de terapia endocrina previa con SERM/IA./ Las pacientes pueden haber recibido cualquier tipo de terapia adyuvante previa, incluyendo, sin limitación, quimioterapia neoadyuvante, terapia endocrina neoadyuvante, quimioterapia adyuvante, trastuzumab, ablación ovárica, análogos GnRH, lapatinib./ Las pacientes deben haber suspendido la terapia hormonal sustitutiva (HRT: hormone replacement therapy),bisfosfonatos (salvo para tratamiento de pérdida ósea) o cualquier agente en investigación en el momento de la aleatorización. (Nota: Estos agentes tampoco están permitidos durante el tratamiento del ensayo.)./ El material para el estudio anatomopatológico del tumor primario deberá estar disponible para revisión central como parte de las medidas de control de calidad de este protocolo./ La hoja de Consentimiento Informado (CI) deberá ser firmada por la paciente y
Pacientes que hayan tenido cáncer de mama bilateral.
Pacientes que hayan tenido una fractura ósea debido a osteoporosis alguna vez durante los 4-6 años de tratamiento endocrino previo con SERM/AI.
Pacientes que hayan tenido un tumor previo concomitante salvo que haya sido tratado adecuadamente: carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ en cuello uterino o vejiga, carcinoma in situ mamario contra o ipsilateral.
Pacientes que hayan tenido cualquier otra enfermedad sistémica no cancerosa (cardiovascular, renal, pulmonar, etc.) que pueda impedir un seguimiento prolongado.
Pacientes con trastornos psiquiátricos, adictivos o de cualquier otra índoles que puedan comprometer el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method