ChiCTR2000031989尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合 EP 方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合 EP 方案治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.PS 评分 0-1；
- •4.具有至少一个可评价的病灶；
- •5.无症状的脑转移患者，有症状的脑转移患者在脑转移症状控制之后可以入组；
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.血常规检查：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •8.生化检查：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者 ALT、AST 可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.随机分配前 28 天内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术；
- •2.患有严重的心血管疾病；
- •3.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •4.未经治疗的活动性肝炎患者；
- •5.已证实对研究药物和 / 或其辅料过敏者；
- •6.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •7.接受过造血干细胞或任何器官移植患者；
- •8.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的
- •11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
观察组
卡瑞利珠单抗联合 EP 方案
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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