Estudio DURABLE: Evaluación de la DURAbilidad de la eficacia de insulina Basal frente a insulina Lispro de baja mEzclaDurabilidad de la insulina lispro de baja mezcla (insulina lispro LM) administrada dos veces al día, en comparación con insulina glargina administrada una vez al día, añadidas al tratamiento oral actual de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado. - ESTUDIO DURABLE

• Conditions: Diabetes Mellitus tipo II

• Registration Number: EUCTR2005-004963-42-ES
• Lead Sponsor: ILLY S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-12-19
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 2000

Inclusion Criteria

[[1] Padecer diabetes tipo 2 (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]; véase el Anexo del Protocolo IOOV.3).
[2] Tener 30 o más años y menos de 80 años de edad.
[3] Haber estado recibiendo tratamiento antidiabético oral por lo menos durante los 90 días inmediatamente previos al estudio, que incluya por lo menos 2 de los ADO siguientes Y que cumpla con los criterios adicionales que se señalan:
ADODosis mínima
Metformina1500 mg/día
Sulfonilurea½ de la dosis diaria máxima
TZD30 mg/día de pioglitazona o 4 mg/día de rosiglitazona
Además, los ADO deben utilizarse de acuerdo con el prospecto del producto y estar aprobados para usarse con insulina en el país del paciente.
(Nota: Los tratamientos combinados con los ADO anteriores son aceptables si cumplen los criterios señalados). Por ejemplo, Avandamet? [maleato de rosiglitazona y clorhidrato de metformina] entraría en las categorías de TZD y de metformina. Véase también el criterio de exclusión [8]).
[4] Tener una HbA1c 1.2 a 2.0 veces el límite superior del intervalo de referencia normal del laboratorio local, en la Visita 1
[5] Que a juicio del investigador pueda y acepte:
•utilizar el dispositivo de inyección de insulina (o la jeringa y el vial) según las instrucciones que se proporcionan;
•inyectar la insulina al mismo tiempo que se continúa utilizando el esquema de ADO previo al estudio, que se especifica en el criterio de inclusión [3];
•realizar autocontroles (autovigilancia) de la glucemia;
•utilizar los diarios del paciente conforme lo estipula el protocolo;
•ser receptivo a la enseñanza sobre la diabetes;
•cumplir con la visitas del estudio requeridas y estar dispuesto a recibir llamadas telefónicas periódicas entre las visitas.
[6] Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, de conformidad con los reglamentos locales

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[7]Tratamiento preestablecido de insulina a largo plazo durante los últimos 12 meses. NOTA: Se permitirá participar a los pacientes que antes hayan recibido tratamientos breves de insulina (durante el embarazo, en hospitalización urgente o por uso ocasional). El uso ocasional (p.ej., para tratar hiperglucemia aguda) se definirá como la administración menos que diaria de no más de 1 dosis de insulina en un día.
[8] Estar tomando cualquier otro ADO no mencionado entre los criterios de inclusión [ 3]
[9]Haber tomado acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida en las últimas 6 semanas o por un total de 30 días o más en las 24 semanas anteriores.
[10] Tener un índice de masa corporal mayor de 45 kg/m2.
[11]Haber padecido más de un episodio de hipoglucemia grave, tal y como se define en la sección de Abreviaturas y definiciones, en las 24 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
[12]Estar embarazada o tener pensado quedarse embarazada durante la realización del estudio, o ser una mujer en edad fértil y sexualmente activa que no practica ningún control anticonceptivo mediante un método que el investigador considere médicamente aceptable.
[13] Ser mujer y estar en periodo de lactancia.
[14] Padecer una de las enfermedades concomitantes siguientes: presencia de enfermedad hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática o gastrointestinal de trascendencia clínica.
[15] Padecer una cardiopatía con un estado funcional que corresponda a las Clases III o IV de la clasificación de la New York Heart Association (véase el Anexo del Protocolo IOOV.4).
[16] Haber recibido un trasplante renal o estar actualmente en tratamiento con hemodiálisis renal.
[17] Presentar signos o síntomas clínicos evidentes, o resultados de laboratorio, de hepatopatía (valores de alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] más de dos veces el límite superior del intervalo de referencia, definido por el laboratorio local).
[18] Estar sometido a tratamiento por un proceso maligno que no sea cáncer cutáneo basocelular o espinocelular.
[19]Tener hipersensibilidad o alergia conocida a alguna de las insulinas del estudio o a alguno de los excipientes de las insulinas del estudio.
[20]Haber recibido sangre en transfusión o haber sufrido una pérdida de sangre grave en los 3 meses anteriores a la visita 1, o tener diagnosticada hemoglobinopatía, anemia hemolítica o falciforme.
[21]Estar recibiendo un tratamiento crónico (de más de 2 semanas de duración) con glucocorticoides sistémicos (excepto los preparados de administración tópica o inhalada) o haber recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 1.
[22] Presentar un ciclo irregular de sueño-vigilia (p.ej., pacientes que duermen durante el día y trabajan durante la noche).
[23]Padecer otros trastornos (como toxicomanías, alcoholismo o enfermedades psiquiátricas) que obstaculicen la continuidad y la finalización del protocolo.
[24]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya sido aprobado oficialmente para ninguna indicación en el momento de inclusión en el estudio.
[25]Pertenecer al personal del centro investigador directamente afiliado al estudio, o ser familiar inmediato del personal del centro investigador directamente afiliado al estudio. Se consideran familiares inmediatos los cónyuges, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como adoptados.
[26]Trabajar para Eli Lilly and Company (Lil

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified