ChiCTR2200059595尚未招募1 期
人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价
上海安集协康生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年6月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASIA 总分
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价人源神经干细胞治疗脊髓损伤的安全性。 2.次要目的：评价人源神经干细胞治疗脊髓损伤的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.不完全性脊髓损伤患者 （ASIA 评级为 B-D 级）；
- •2.胸髓和腰髓损伤患者；
- •4.年龄 18-60 岁；
- •5.非急性期损伤患者（伤后 2 周至 6 个月）；
- •6.患者依从性好，具有较好的认知水平，对疾病的状况和愈后有一个客观的认识；
- •7.有能力签署知情同意书及相关文件。
排除标准
- •1.脊髓损伤同时合并脑损伤者；
- •2.合并其他脊柱脊髓疾病引起的非创伤性脊髓损伤患者，包括但不限于脊柱脊髓肿瘤、髓鞘炎、脱髓鞘变、脊髓血管畸形等；
- •3.合并有强直性脊柱炎者；
- •4.合并有神经性、精神性疾病者；
- •5.伴随其他脊柱手术、电刺激、磁刺激治疗患者；
- •6.一般情况差，存在严重心、肺、肝、肾或其他主要脏 器功能障碍者；
- •7.存在严重基础疾病者，包括但不限于高血压、糖尿病、心脏病、脑梗死、自身免疫疾病、凝血功能障碍或肿瘤等；
- •8.前 3 个月内接受过免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者；
- •9.常规实验室检查不适合及以下血清学检查至少一项阳性者：梅毒抗体、HBV 抗体、HCV 抗体、CMV 抗体、HIV 抗体或 HTLV-1（人类 T 细胞亲淋巴病毒Ⅰ型）抗体；
- •10.目前处于活动性感染者；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；
- •12.不同意签署知情同意书及相关文件者；
- •13.既往参加过其他干细胞治疗者；
- •14.目前已参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
人源神经干细胞（ANGE-S002）1.5 × 10^6 个细胞 /2ml
2 组
人源神经干细胞（ANGE-S002）5.0 × 10^6 个细胞 /2ml
3 组
人源神经干细胞（ANGE-S002）1.5 × 10^7 个细胞 /2ml
4 组
人源神经干细胞（ANGE-S002）5.0 × 10^7 个细胞 /2ml
结局指标
主要结局
ASIA 总分
ASIA 损伤评级
次要结局
- 功能独立性评定（FIM）量表
- 改良 Ashworth 痉挛量表（MSS）
- 肌电图检测
- 脑电图检测
- 脊柱脊髓影像学检测
研究者
研究点 (1)
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