CTR20261257进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
依西美坦片在健康绝经后女性试验参与者中的餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海朝晖药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以上海朝晖药业有限公司生产的依西美坦片（规格：25 mg）为受试制剂，Pfizer Italia s.r.l.持证的依西美坦片（规格：25 mg，商品名：阿诺新®/AROMASIN®）为参比制剂，比较在餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估在餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康绝经后女性试验参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验参与者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康绝经后女性试验参与者（自然绝经≥12 个月的性成熟女性，且激素水平（黄体生成素、卵泡生成素和雌二醇）检测显示已绝经者（以临床医师判断为准））；
- •试验参与者体重不低于 45 kg，体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- •对依西美坦或依西美坦制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、泌尿系统、精神神经系统、耳鼻咽喉头颈外科等相关疾病，特别是骨质疏松症或相关病史、罕见糖耐量异常、葡萄糖-半乳糖吸收障碍和蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •筛选前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、塞维利亚橙、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验参与者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- •12-导联心电图、实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- •给药前 48 h 服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •从筛选阶段至给药前，发生急性疾病或有伴随用药或进食过可能影响药物体内代谢饮食者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F(给药后 48 h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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