Ensayo clínico fase II randomizado de radioterapia torácica 3D frente a la combinación de radioterapia torácica 3D y erlotinib (Tarceva®) en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localizado irresecable o localmente avanzado no susceptible de quimioterapia

• Conditions: Carcinoma no microcítico de pulmón localizado irresecable o localmente avanzado, no susceptible de quimioterapia. Tratamiento combinado de radioterápica torácica y erlotinib y terapia de mantenimiento con erlotinib en monoterapiaLocalized-unresectable or locally advanced non-small cell lung carcinoma, which is not candidate for chemotherapy treatment. Combined treatment of thoracic radiotherapy and sequential treatment with erlotinib as a single agent

• Registration Number: EUCTR2005-004124-39-ES
• Lead Sponsor: Dr. Enrique Martínez López

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2005-11-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 90

Inclusion Criteria

1.- Firma del consentimiento informado antes del comienzo de los procedimientos específicos del estudio.
2.- Confirmación histológica o citológica de carcinoma no microcítico de pulmón.
3.- Carcinoma de pulmón en estadio IA – IIIB no resecable.
4.- Pacientes no susceptibles de recibir quimioterapia por cualquier causa.
5.- Enfermedad medible, según los criterios RECIST.
6.- Edad = 18 años.
7.- Estado funcional según la escala ECOG = 2.
8.- Adecuadas funciones hematológica, hepática, renal y respiratoria, definidas por los siguientes valores analíticos:
8.1.- Hematología:
- Neutrófilos = 1,5 x 10(9)/L y leucocitos = 3 x 10(9)/L.
- Hemoglobina =10 g/dL. Se permite el empleo de eritropoyetina, pero no la transfusión de hematíes para elevar el valor de la hemoglobina.
- Plaquetas =100 x 10(9)/L.
8.2.- Función hepática:
- Bilirrubina total = 2 mg/dL.
- ALT (SGPT) y AST (SGOT) = 1,5 veces el límite superior de la normalidad en el Centro.
- Fosfatasa alcalina =3 veces el límite superior de la normalidad en el Centro.
8.3.- Función renal:
- Creatinina = 1,5 mg/dL.
8.4.- Función respiratoria:
- VEMS (FEV1) = 1.000 mL
9.- Condiciones físicas, psíquicas o geográficas adecuadas que permitan la administración y el cumplimiento del tratamiento (radioterapia, según recomendaciones del Grupo de Radioterapia de la EORTC, y erlotinib) y su correcto seguimiento.
10.- Las mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo (en suero u orina) dentro de las 7 días previos al inicio del tratamiento.
11.- Los pacientes de ambos sexos en edad fértil (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) deben seguir un método anticonceptivo adecuado (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Quimioterapia o radioterapia previa.
2.- Cualquier proceso maligno previo con un intervalo libre de enfermedad < 5 años, con excepción del carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cérvix uterino resecados.
3.- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4.- Enfermedades graves concomitantes:
4.1.- Historia previa de infarto de miocardio o angina en los 6 meses previos a la entrada en el estudio. Hipertensión o arritmia no controladas. Insuficiencia cardiaca congestiva.
4.2.- Infección activa no controlada.
4.3.- Úlcera péptica, diabetes mellitus inestable o contraindicación para el tratamiento con corticoides.
4.4.- Enfermedades autoinmunes (lupus, esclerodermia, artritis reumatoide).
5.- Tratamiento concomitante con otra terapia antineoplásica.
6.- Tratamiento con un agente farmacológico en investigación durante las 3 semanas previas a la inclusión del paciente en el estudio o participación en otro estudio de investigación.
7.- Tratamiento previo con erlotinib o cualquier inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR).
8.- Hipersensibilidad conocida a erlotinib o a cualquiera de los excipientes.
9.- Contraindicación para el tratamiento con radioterapia con intención curativa.
10.- Antecedentes o evidencia, en la exploración neurológica, de otras enfermedades del SNC, por ejemplo convulsiones incontroladas (a menos que se hayan tratado adecuadamente con terapia médica estándar).
11.- Cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular (no se recomienda el uso de lentes de contacto).
12.- Incapacidad para tomar la medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación intravenosa o nutrición parenteral con lípidos.
13.- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified