EUCTR2005-004124-39-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico fase II randomizado de radioterapia torácica 3D frente a la combinación de radioterapia torácica 3D y erlotinib (Tarceva®) en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localizado irresecable o localmente avanzado no susceptible de quimioterapia
Dr. Enrique Martínez López0 个研究点目标入组 90 人开始时间: 2005年11月22日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.- Firma del consentimiento informado antes del comienzo de los procedimientos específicos del estudio.
- •2.- Confirmación histológica o citológica de carcinoma no microcítico de pulmón.
- •3.- Carcinoma de pulmón en estadio IA – IIIB no resecable.
- •4.- Pacientes no susceptibles de recibir quimioterapia por cualquier causa.
- •5.- Enfermedad medible, según los criterios RECIST.
- •6.- Edad = 18 años.
- •7.- Estado funcional según la escala ECOG = 2.
- •8.- Adecuadas funciones hematológica, hepática, renal y respiratoria, definidas por los siguientes valores analíticos:
- •8.1.- Hematología:
- •- Neutrófilos = 1,5 x 10(9)/L y leucocitos = 3 x 10(9)/L.
- •- Hemoglobina =10 g/dL. Se permite el empleo de eritropoyetina, pero no la transfusión de hematíes para elevar el valor de la hemoglobina.
- •- Plaquetas =100 x 10(9)/L.
- •8.2.- Función hepática:
- •- Bilirrubina total = 2 mg/dL.
- •- ALT (SGPT) y AST (SGOT) = 1,5 veces el límite superior de la normalidad en el Centro.
- •- Fosfatasa alcalina =3 veces el límite superior de la normalidad en el Centro.
- •8.3.- Función renal:
- •- Creatinina = 1,5 mg/dL.
- •8.4.- Función respiratoria:
- •- VEMS (FEV1) = 1.000 mL
- •9.- Condiciones físicas, psíquicas o geográficas adecuadas que permitan la administración y el cumplimiento del tratamiento (radioterapia, según recomendaciones del Grupo de Radioterapia de la EORTC, y erlotinib) y su correcto seguimiento.
- •10.- Las mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo (en suero u orina) dentro de las 7 días previos al inicio del tratamiento.
- •11.- Los pacientes de ambos sexos en edad fértil (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) deben seguir un método anticonceptivo adecuado (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.- Quimioterapia o radioterapia previa.
- •2.- Cualquier proceso maligno previo con un intervalo libre de enfermedad < 5 años, con excepción del carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cérvix uterino resecados.
- •3.- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •4.- Enfermedades graves concomitantes:
- •4.1.- Historia previa de infarto de miocardio o angina en los 6 meses previos a la entrada en el estudio. Hipertensión o arritmia no controladas. Insuficiencia cardiaca congestiva.
- •4.2.- Infección activa no controlada.
- •4.3.- Úlcera péptica, diabetes mellitus inestable o contraindicación para el tratamiento con corticoides.
- •4.4.- Enfermedades autoinmunes (lupus, esclerodermia, artritis reumatoide).
- •5.- Tratamiento concomitante con otra terapia antineoplásica.
- •6.- Tratamiento con un agente farmacológico en investigación durante las 3 semanas previas a la inclusión del paciente en el estudio o participación en otro estudio de investigación.
- •7.- Tratamiento previo con erlotinib o cualquier inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR).
- •8.- Hipersensibilidad conocida a erlotinib o a cualquiera de los excipientes.
- •9.- Contraindicación para el tratamiento con radioterapia con intención curativa.
- •10.- Antecedentes o evidencia, en la exploración neurológica, de otras enfermedades del SNC, por ejemplo convulsiones incontroladas (a menos que se hayan tratado adecuadamente con terapia médica estándar).
- •11.- Cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular (no se recomienda el uso de lentes de contacto).
- •12.- Incapacidad para tomar la medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación intravenosa o nutrición parenteral con lípidos.
- •13.- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
研究者
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