ChiCTR2100053360暂停或中断不适用
全麻下治疗 SECC 对低龄儿童认知、智力和身体发育的影响：一项中、长期的对照研究
遵义市科技局联合科技研发资金项目（遵市科合 HZ 字（2020）195 号）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
主要目的：
- 了解重症低龄儿童龋（SECC）患儿与未患龋儿童之间认知、智力和身体发育的差异；
- 评估全麻治疗对 SECC 患儿认知、智力和身体发育的中、长期影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患儿年龄为 3-6 岁，被确诊为重症低龄儿童龋（SECC）且临床资料完整。对照组选择社区中同年龄段的未患龋儿童，口内检查未见明显龋坏；
- •初次诊断后尚未接受过其它干预性治疗；
- •无重大全身疾病及传染病；
- •患儿家属对患儿病情、治疗方案（全麻或非全麻下口腔疾病治疗）等知情同意，并签署同意书。
排除标准
- •患儿对治疗中所使用的材料有过敏现象；
- •患儿患有严重的全身性、系统性疾病，无法坚持完成试验者；
- •儿童监护人要求自行退出；
- •患儿近期参加过其它临床试验，暂未过洗脱期。
研究组 & 干预措施
非全麻组
全麻组
无龋组
结局指标
主要结局
身高
时间窗: 治疗前后
体重
时间窗: 治疗前后
儿童发育行为水平
时间窗: 治疗前后
儿童智力水平
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 头围(治疗前后)
- 生活质量(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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