CTR20243928已完成1 期
H018 软膏在健康中国成年受试者中单次局部给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2024年10月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 主要终点
- 安全性、耐受性评价指标：局部耐受性评价、不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康中国成年受试者单次涂抹 H018 软膏后的局部耐受性和安全性以及药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
安全性、耐受性评价指标：局部耐受性评价、不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图
时间窗: 给药后 7 天内
次要结局
- 药代动力学参数评价指标：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 等；(给药后 4 天内)
研究者
姜雅琼
江苏柯菲平医药股份有限公司