CTR20170237已完成不适用
草酸艾司西酞普兰片 20mg 随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年4月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax 和 Tmax 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:山东京卫制药有限公司提供的草酸艾司西酞普兰片为受试制剂，与 FOREST PHARMACEUTICALS.INC.公司生产的草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的:观察受试制剂草酸艾司西酞普兰片和参比制剂草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2(m2)，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：在过去的一年中无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对草酸艾司西酞普兰或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在试验前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •既往有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）者；
- •既往有体位性低血压史者；
- •既往有 QTc 间期延长病史者；
- •在过去的一年中有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在过去的一年中患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物；
- •试验前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在试验开始前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义；
- •筛选时 QTc 间期延长（男性 QTc≥450ms、女性 QTc≥470ms）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •酒精及毒品筛查阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax 和 Tmax 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果(首次给药至试验结束)
研究者
王杰
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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