CTR20160216已完成1 期
甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌的开放、多中心 IB 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 47 人开始时间: 2016年4月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性：与研究药物有关不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌的安全性和耐受性。 次要目的：初步考察甲苯磺酸多纳非尼片在二线以上晚期结直肠癌患者中的疗效：1.无进展生存时间（PFS）；2.疾病控制率（DCR）和客观有效率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 70 岁，性别不限
- •经组织学或细胞学明确诊断的转移性结肠或直肠腺癌的患者
- •既往接受过含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案，且至少经两线方案化疗失败（治疗失败包括疾病进展和出现不可耐受的不良反应）。辅助治疗中或辅助治疗完成后 6 个月内出现疾病进展，则辅助治疗视为一线治疗
- •本次疾病进展距末次治疗结束的时间不超过 3 个月
- •有至少一个可测量病灶（按 RECIST 1.1 标准，CT、MRI 中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）
- •前一次放疗结束或手术时间距入组时间超过 4 周
- •能合作观察不良事件和疗效
- •无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物、免疫调节药物）
- •血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN，血清 TBIL≤1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0~1+，血肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比值 / 部分凝血酶原时间（INR/PTT）≤正常值上限的 1.5 倍
- •血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L
- •患者自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •4 周内进行过外科手术的患者
- •有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者
- •之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至 I 级或尚未从之前的手术中完全恢复
- •有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- •之前 7 天内服用过中草药的患者
- •同时服用可能延长 QTc 和 / 或 Tdp 的药物或影响药物代谢的药物
- •疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用索拉非尼或瑞格非尼且进展的患者
- •4 周内使用过 VEGF 单克隆抗体或 VEGFR 激酶抑制剂的患者
- •怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTC 3.0 标准 2 级）、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II 级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）、充血性心力衰竭、6 个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等
- •脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者
- •肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）
- •尿蛋白≥1000mg/24h 的患者
- •活动性慢乙肝：血清 HBsAg 阳性、HBeAg 阳性持续 24 周以上,HBV DNA＞105copies/ml；或 HBeAg 阴性持续 24 周以上,HBV DNA＞104copies/ml
- •在试验前 1 月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者
结局指标
主要结局
安全性：与研究药物有关不良反应的发生率
时间窗: 每四周一次
次要结局
- 无进展生存时间(PFS)(每四周一次直至肿瘤进展或死亡)
- 客观有效率(ORR)(每四周一次直至肿瘤进展)
- 疾病控制率(DCR)(每四周一次直至肿瘤进展)
研究者
陆惠萍
苏州泽璟生物制药有限公司
研究点 (7)
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