CTR20201895终止1 期
术后疼痛患者单次静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2020年9月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、神志观察（清 醒、嗜睡、昏睡、昏迷）、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指 标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察术后疼痛患者单次给予盐酸他喷他多注射液后的耐受性、安全性，为其后续临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤55 周岁，男女不限；
- •19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2 ；
- •择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
- •ASA 分级为 I-II 级；
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验 过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及 药材者；
- •脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
- •有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇 静药、抗抑郁药等）、药物滥用及成瘾者；
- •ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；血肌酐或尿素氮超出 正常值范围者；
- •严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥ 160 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg；SBP≤90 mmHg 和 / 或 DBP≤60 mmHg） 的患者；
- •已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 个单位酒精 或每周饮酒 14 个单位酒精以上，或者热衷酗酒（1 单位定义为葡萄酒 150mL，啤酒 360 mL 或白酒 45mL；酗酒定义为男性每周饮酒超过 28 个 标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；
- •每日吸烟多于 10 支者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、神志观察（清 醒、嗜睡、昏睡、昏迷）、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指 标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。
时间窗: NA
次要结局
未报告次要终点
研究者
周娜
江苏华泰晨光药业有限公司
研究点 (1)
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