CTR20201895TerminatedPhase 1
术后疼痛患者单次静脉注射盐酸他喷他多注射液的耐受性研究
Not provided1 site in 1 country27 target enrollmentStarted: September 24, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 27
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生命体征(血压、呼吸、脉搏和体温)、神志观察(清 醒、嗜睡、昏睡、昏迷)、体格检查,12 导联心电图、临床实验室检查指 标(血常规、尿常规、血生化),不良事件与严重不良事件等。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
观察术后疼痛患者单次给予盐酸他喷他多注射液后的耐受性、安全性,为其后续临床试验提供依据
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤55 周岁,男女不限;
- •19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28 kg/m2 ;
- •择期全身麻醉下的手术患者(非心脏、非神经外科);
- •ASA 分级为 I-II 级;
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验 过程。
Exclusion Criteria
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史;
- •术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及 药材者;
- •脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者;
- •有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇 静药、抗抑郁药等)、药物滥用及成瘾者;
- •ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者;血肌酐或尿素氮超出 正常值范围者;
- •严重心律失常、心功能不全(NYHA 分级≥III 级)、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳(SBP≥ 160 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg;SBP≤90 mmHg 和 / 或 DBP≤60 mmHg) 的患者;
- •已知有神经功能异常病史,如癫痫发作的患者;
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者;
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者,每日饮酒至少 2 个单位酒精 或每周饮酒 14 个单位酒精以上,或者热衷酗酒(1 单位定义为葡萄酒 150mL,啤酒 360 mL 或白酒 45mL;酗酒定义为男性每周饮酒超过 28 个 标准单位,女性每周饮酒超过 21 个标准单位);
- •每日吸烟多于 10 支者
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者;
- •妊娠检查阳性者(女性适用);
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
生命体征(血压、呼吸、脉搏和体温)、神志观察(清 醒、嗜睡、昏睡、昏迷)、体格检查,12 导联心电图、临床实验室检查指 标(血常规、尿常规、血生化),不良事件与严重不良事件等。
Time Frame: NA
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
周娜
江苏华泰晨光药业有限公司
Study Sites (1)
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