巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验

北京福元医药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月14日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 北京福元医药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：在健康受试者体内，空腹状态下，以 Eli Lilly Nederland B.V.持证， Lilly del Caribe, Inc.生产的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明 OLUMIANT，规格：2 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的巴瑞替尼片（受试制剂，规格：2 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•年龄为 18 ~ 60 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
•男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
•生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
•体格检查结果正常或异常无临床意义；
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
•女性血妊娠试验结果阴性；
•免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
•12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
•胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义。

排除标准

•有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对巴瑞替尼或本品辅料过敏；
•既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素，或患有活动性严重感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染及局部感染），或有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触等）；
•试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
•自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
•试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
•试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
•试验前 2 年内每天吸烟量≥5 支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
•试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
•试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
•试验前 30 天内使用过免疫抑制药物（如硫唑嘌呤、他克莫司或环孢素）、转运蛋白（如丙磺舒、来氟米特、特立氟胺、环孢素、甲氨蝶呤）、细胞色素 P450（如酮康唑、氟康唑、利福平）、胃 PH 调节剂或试验前 30 天内使用过其他任何影响试验药物体内吸收、分布、代谢、排泄过程的药物；
•试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
•试验前 48 h 内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
•女性受试者正处在哺乳期；
•不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
•试验前 14 天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
•试验前 7 天内有呕吐、腹泻、发热、咳嗽病史或能干扰试验结果的任何生理状况；
•酒精呼气试验结果呈阳性；
•尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
•研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 至研究结束

次要结局

研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)

研究者

发起方

北京福元医药股份有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验类风湿关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， -附着点炎相关关节炎， -幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

CTR20253240北京福元医药股份有限公司

已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片生物等效性试验1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

CTR20254509海南盈达润泽药业有限公司

Unknown

不适用

巴瑞替尼片生物等效性试验

ChiCTR2500109725广州汇智成功药物研究有限公司

已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片生物等效性试验类风湿关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

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