CTR20234013进行中（未招募）3 期
一项在高心血管风险受试者中评价 MK-0616 减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的 III 期、随机、安慰剂对照临床研究
未提供592 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 470 人开始时间: 2023年12月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 470
- 试验地点
- 592
- 主要终点
- 基于 CHD 死亡的 MACE+
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 MK-0616 与安慰剂相比在延长至首次发生基于 CHD 死亡的 MACE+事件时间的有效性。 次要目的：评价 MK-0616 与安慰剂相比：在延长至首次发生 3 点 MACE 事件时间的有效性；在延长至首次发生基于 CV 死亡的 MACE+事件时间的有效性；在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或 MI 事件时间的有效性；在延长至心血管死亡时间的有效性；在延长至全因死亡时间的有效性；在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性；对第 52 周 LDL-C、载脂蛋白 B、非 HDL-C 和脂蛋白（a）较基线百分比变化的影响；安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mk-0616与安慰剂相比在延长至首次发生基于chd死亡的mace+事件时间的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合以下之一：年龄≥18 岁，有主要 ASCVD 事件史，定义为至少有以下之一：MI 后≥30 天（推测由斑块破裂或糜烂所致的 1 型）、 缺血性卒中后≥30 天（推测由动脉粥样硬化所致）、成功的外周（颈动脉或下肢）动脉血运重建（外科或血管内）或因动脉粥样硬化所致的大截肢（脚踝或以上）后≥30 天，或，首次发生主要 ASCVD 事件高风险定义为至少有以下之一：年龄≥50 岁有 CAD 证据、年龄≥50 岁有动脉粥样硬化性脑血管疾病的证据、年龄≥50 岁有 PAD 证据、年龄≥60 岁有糖尿病、年龄≥60 岁且至少存在 3 项特定危险因素
- •访视 1（筛选）时的空腹血脂值（由中心实验室评估）：（1）主要 ASCVD 事件史：LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非 HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L） ；（2）首次发生主要 ASCVD 事件高风险：LDL-C≥90 mg/dL（2.33 mmol/L）或非 HDL-C≥120 mg/dL（3.11 mmol/L）
- •访视 1（筛选）时，使用中等或高强度他汀类药物（±非他汀类 LLT）进行治疗
- •访视 1（筛选）前至少 30 天内，所有背景 LLT（包括他汀类药物和非他汀类药物）的剂量稳定，参与研究期间没有计划药物或剂量改变
排除标准
- •有根据遗传学或临床标准的纯合子型 FH，复合杂合子型或双重杂合子型 FH 病史
- •访视 1（筛选）前 3 个月内因心力衰竭住院治疗，有纽约心脏病协会 IV 级心力衰竭，或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%
- •随机化前 3 个月内有复发性室性心动过速
- •计划进行动脉血运重建术
- •正在接受或既往在访视 1（筛选）前 3 个月内接受过 LDL-C 分离术项目或计划开始 LDL-C 分离术项目
- •筛选时 / 前接受特定降胆固醇治疗，例如 PCSK9 抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗
- •访视 1（筛选）时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL（≥4.52 mmol/L）
- •重度肾功能不全史，定义为访视 1（筛选）时 eGFR<30 mL/min/1.73 m2；或接受透析的 ESRD
结局指标
主要结局
基于 CHD 死亡的 MACE+
时间窗: 至研究结束
基于 CHD 死亡的 MACE+
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 3 点 MACE(至研究结束)
- 基于 CV 死亡的 MACE+(至研究结束)
- 3 点 MACE(至研究结束)
- 基于 CV 死亡的 MACE+(至研究结束)
- 冠状动脉心脏疾病死亡或 MI(至研究结束)
- 心血管死亡(至研究结束)
- 全因死亡(至研究结束)
- 主要终点各组成事件(至研究结束)
- LDL-C、载脂蛋白 B、非 HDL-C 和脂蛋白（a）较基线百分比变化(52 周)
- 不良事件、导致研究干预终止的 AE(至研究结束)
- 冠状动脉心脏疾病死亡或 MI(至研究结束)
- 心血管死亡(至研究结束)
- 全因死亡(至研究结束)
- 主要终点各组成事件(至研究结束)
- LDL-C、载脂蛋白 B、非 HDL-C 和脂蛋白（a）较基线百分比变化(52 周)
- 不良事件、导致研究干预终止的 AE(至研究结束)
研究者
赵铮
不适用 / 默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (592)
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